Що таке TECNIS PureSee
TECNIS PureSee — це недифракційна, повністю рефракційна інтраокулярна лінза від Johnson & Johnson Surgical Vision. Вона була схвалена FDA 11 березня 2026 року за реєстрацією PMA P980040, доповнення S176, у вигляді неторичної моделі (DEN00V) та торичної лінійки (DET150 / DET225 / DET300 / DET375, із силою циліндра 1,50–3,75 D у площині ІОЛ; це не величина астигматизму рогівки). Вона належить до тієї самої загальної родини конструкцій, що й TECNIS Eyhance, — безперервна рефракційна зміна кривизни замість дифракційних кілець — і покликана розширити функціональний діапазон зору без компромісів у вигляді ореолів і засвічень, типових для дифракційних мультифокальних і трифокальних лінз.
Як вона виглядає
Зображення нижче відтворено безпосередньо з реєстраційної справи FDA для цієї лінзи, а не з маркетингових матеріалів виробника, тож те, що показано, - це точно те, що розглядала й схвалила FDA.
Джерело: FDA SSED, PMA P980040/S176, Рисунок 1
Звідки дані на цій сторінці
Усі показники нижче взято зі Зведення даних про безпеку та ефективність FDA (SSED) для цієї лінзи — публічного регуляторного документа, який FDA публікує при схваленні пристрою, на основі клінічного дослідження, поданого виробником для отримання схвалення (PMA P980040/S176, схвалено 11 березня 2026 року). Це свідомий вибір: йдеться про те саме дослідження, на яке спирається власний маркетинг виробника, але опубліковане регулятором повністю, а не відібране й оформлене для рекламної презентації. Ми вказуємо точну таблицю, з якої взято кожне число, щоб ви могли перевірити це самостійно.
Повний SSED тепер містить таблиці близького зору й користування окулярами, яких бракувало в першій версії цього огляду, тому їх додано нижче. Головне обмеження — кількість досліджень: поки є одне профінансоване виробником 6-місячне реєстраційне дослідження приблизно 115 пацієнтів із PureSee і 113 пацієнтів із монофокальною контрольною лінзою у 9 центрах США, а не роки незалежного довгострокового спостереження.
Гострота зору за відстанями
Головним показником ефективності був проміжний зір на відстані 66 см. Тут PureSee продемонструвала статистично значущу перевагу над контрольною монофокальною лінзою (p<0,0001). Зір удалину виявився не гіршим за контрольний показник, що є очікуваним і належним результатом для лінзи, головна перевага якої — розширений проміжний діапазон зору, а не гостріший зір удалину.
Стовпці показують відносну гостроту зору — довший стовпець означає чіткіше бачення. Точне значення logMAR (менше — краще) та еквівалент за шкалою Снеллена наведені праворуч.
Джерело: FDA SSED, PMA P980040/S176, таблиці 20, 32 і 35
Зір вдалину був практично однаковим із контрольною лінзою, а на 66 см PureSee у середньому дала близько 20/28 проти 20/40 із монофокальною контрольною лінзою — перевага на 1,5 рядка, яка виконала одну зі спільних первинних цілей успіху дослідження. У житті це діапазон комп’ютера, панелі приладів і роботи на кухні.
Близький зір та окуляри: таблиці, які змінюють розмову
На 40 см середній бінокулярний близький зір із корекцією вдалину був приблизно 20/38 із PureSee проти 20/49 із контрольною лінзою. Це був додатковий результат; дослідження не планували заздалегідь так, щоб довести статистичну перевагу саме на цій відстані. PureSee додала функцію зблизька, але цей результат не є близьким зором повного діапазону.
Анкета пацієнтів робить межу яснішою. Через шість місяців 26,5% пацієнтів із PureSee сказали, що ніколи не користувалися окулярами для близу, проти 8,2% із монофокальною контрольною лінзою. Водночас 40,7% пацієнтів із PureSee усе ще користувалися окулярами для близу більшу частину часу або завжди. Для зору загалом 54,0% повідомили, що не користувалися окулярами, а 74,4% — що не користувалися або користувалися мало. Це описові результати анкети; дослідження не було спроєктоване для статистичного порівняння користування окулярами.
Контрастна чутливість
Середні значення в логарифмічних одиницях — вище означає краще. Одне око, з корекцією для далечі, при слабкому світлі й без засвічення. cpd — цикли на градус: що більше число, то дрібніші смуги тесту.
Джерело: FDA SSED, PMA P980040/S176, таблиця 21
Контрастна чутливість була близькою до монофокальної контрольної лінзи на низьких і середніх просторових частотах, із помірно нижчим результатом на найвищій перевіреній частоті 12 циклів на градус (cpd). SSED зазначає, що кожна різниця залишилася в межах власного критерію успіху дослідження — 0,3 логарифмічної одиниці. Опублікована таблиця показує мезопічне тестування — контраст при слабкому світлі, а не окремий пацієнтський результат нічного водіння.
Зорові феномени (ореоли, засвічення, променеві зірочки)
% пацієнтів, які згадали симптом без прямого запитання про нього.
Джерело: FDA SSED, PMA P980040/S176, таблиця 22
Це спонтанні повідомлення, а не пряма анкета тяжкості: пацієнти згадували симптоми без попереднього прохання оцінити кожен із них. SSED зазначає, що жодне спонтанне повідомлення пацієнта з PureSee про ореоли, нічне засліплення або промені навколо світла не було тяжким. В окремому опитуванні через 6 місяців (таблиця 24) для кожного симптому — ореолів, засліплення та променів — по 3 зі 113 пацієнтів із PureSee (2,7%) повідомили про дуже сильний або надзвичайний дискомфорт. Із таблиці невідомо, чи це були ті самі троє людей для всіх симптомів. Відсотки контролю відрізнялися за симптомами, тому таблицю треба читати рядок за рядком, а не зводити до одного числа «як у монофокальної».
Можливі обмеження на основі цих даних
- Середній бінокулярний близький зір із корекцією вдалину на 40 см був близько 20/38, а 40,7% пацієнтів повідомили, що користувалися окулярами для близу більшу частину часу або завжди. Результати щодо близу й окулярів були додатковими описовими показниками, а не статистичними порівняннями з наперед визначеною потужністю.
- Нічне засвічення та променеві зірочки повідомлялися частіше, ніж із контрольною монофокальною лінзою (4,4% проти 1,8% та 5,3% проти 0,9% відповідно), хоча абсолютні показники були низькими і жоден випадок не був оцінений як тяжкий.
- Контрастна чутливість на найвищій із перевірених просторових частот (12 цикл/град) була дещо нижчою, ніж у контрольної лінзи.
- Це одне 6-місячне реєстраційне дослідження, профінансоване виробником, за участю 115 пацієнтів з PureSee — обґрунтована основа для схвалення FDA, але менший і коротший масив даних, ніж існує для старіших, більш усталених конструкцій лінз.
- Анкета користування окулярами тепер доступна, але ці результати були описовими, а дослідження не було спроєктоване, щоб довести статистичну перевагу саме щодо користування окулярами.
Кому може підійти ця лінза
PureSee найпослідовніше відповідає пацієнту, для якого пріоритетом є комп’ютер, панель приладів і кухонні відстані та який приймає, що для тривалого читання зблизька все одно можуть знадобитися окуляри. Її спонтанні повідомлення про ореоли були близькими до монофокальної контрольної лінзи, але це не доводить особисту відсутність симптомів. Медичну придатність і рефракційну ціль усе одно визначає хірург після огляду й вимірювань.
Питання хірургу
- Яку ціль ви оберете в кожному оці й як це пересуне мою точку близу?
- Для яких задач на 40 см ваші пацієнти з PureSee все ще користуються окулярами для читання?
- Чи робить стан моєї рогівки, сітківки або зорового нерва середні результати дослідження менш застосовними?
- Як ви перевірите й виправите залишковий астигматизм або рефракційну помилку?
Як вона порівнюється з іншими
PureSee належить до ширшої категорії недифракційних EDOF-лінз — лінз, які розтягують єдину фокальну точку за допомогою рефракційних змін кривизни, а не розділяють світло дифракційними кільцями. Про компроміси на рівні категорії (порівняно зі стандартними монофокальними, дифракційними EDOF- та повнодіапазонними/трифокальними лінзами) читайте в статтях EDOF (розширена глибина фокусу) та Недифракційні EDOF-лінзи: новіший підхід до розширеного діапазону зору, де розглянуто, як цей підхід до конструкції порівнюється з ранішими недифракційними конструкціями, такими як Eyhance.
Примітка про те, як виробники подають ці самі дані
Варто розуміти, як подібні клінічні дані зазвичай подаються в маркетингових цілях, оскільки це пояснює, чому незалежний виклад із посиланнями на джерела виглядає інакше. Рекламні матеріали виробників для лінз цієї категорії часто виносять у заголовок одне вигідне порівняння — наприклад, вимірювання оптичного стенда (таке як функція передачі модуляції — лабораторний вимір контрастності зображення за певного розміру зіниці), подане під заголовком із заявою про ширшу «перевагу» в реальних умовах над низкою конкурентних лінз, хоча базовий тест насправді є даними оптичного стенда, а не клінічним результатом, повідомленим пацієнтами. Перелік конкурентних лінз, показаних на будь-якому окремому слайді, також є вибором виробника, а не повним чи незалежно складеним переліком. Значна частина таких матеріалів походить із внутрішніх, неопублікованих досліджень «Data on File», а не з рецензованих чи опублікованих FDA досліджень, на які посилається ця сторінка, і часто прямо позначена для розповсюдження лише серед медичних працівників, а не для безпосереднього використання пацієнтами — це одна з причин, чому ми побудували цю сторінку на основі публічних даних FDA, а не відтворили ці матеріали тут. Усе це не означає, що самі продукти неефективні; це означає, що маркетингові матеріали оптимізовані для переконання, тоді як регуляторна подача оптимізована для документування, — і читати їх варто по-різному.
Просте пояснення, чому вибір моделі ока змінює висновок, є у статті «Як тестують кришталики в лабораторії».
Первинне джерело
FDA Summary of Safety and Effectiveness Data, PMA P980040/S176 (11 березня 2026 року).
Примітка щодо цього огляду
Ця сторінка є освітнім матеріалом, а не персональною рекомендацією. Графіки й оновлені результати щодо близу та окулярів взяті з публічного FDA SSED для PMA P980040/S176 і позначені номером таблиці або назвою показника. Реальні результати відрізняються, а кваліфікований офтальмохірург має визначити, чи підходять лінза й ціль вимірюванням та здоров’ю вашого ока.