Що таке Alcon Vivity
AcrySof IQ Vivity — це недифракційна інтраокулярна лінза з розширеною глибиною фокусу (EDOF) від Alcon, схвалена FDA 26 лютого 2020 року за реєстрацією PMA P930014, доповнення S126. Основні моделі — DFT015 (та торична лінійка DFT315/415/515) і варіант лише з УФ-фільтром DAT015 (та торична лінійка DAT315/415/515). Vivity використовує запатентовану недифракційну технологію формування хвильового фронту (Alcon називає її «X-Wave») замість дифракційних кілець, що, за заявою виробника, є обґрунтуванням мети знизити ореоли й засвічення порівняно з дифракційними мультифокальними та трифокальними конструкціями.
Як вона виглядає
Зображення нижче відтворено безпосередньо з реєстраційної справи FDA для цієї лінзи, а не з маркетингових матеріалів виробника, тож те, що показано, - це точно те, що розглядала й схвалила FDA.
Джерело: FDA SSED, PMA P930014/S126, Рисунки 1-2
Звідки дані на цій сторінці
Усі показники нижче взято зі Зведення даних про безпеку та ефективність FDA (SSED) для Vivity — публічного документа, який FDA опублікувало разом зі схваленням (PMA P930014/S126: 220 імплантованих пацієнтів — 107 із Vivity, 113 із контрольною монофокальною лінзою — у 11 медичних центрах США, спостереження до 6 місяців). Варто зазначити, що поряд із SSED циркулює й інший, більш ранній документ з іншою нумерацією сторінок для цієї самої реєстрації/доповнення (так званий «Master Text» / затверджене маркування), який легко сплутати із SSED; наведені тут показники взято саме із самого SSED, із посиланням на номер таблиці.
Гострота зору за відстанями
Стовпці показують відносну гостроту зору — довший стовпець означає чіткіше бачення. Точне значення logMAR (менше — краще) та еквівалент за шкалою Снеллена наведені праворуч.
Source: FDA SSED, PMA P930014/S126, Table 24
Ця перевага менша й більш поступова, ніж у двох трифокальних лінз, розглянутих на цьому сайті (PanOptix і Synergy) — що узгоджується з конструкцією Vivity як лінзи розширеного діапазону з однією розтягнутою фокальною зоною, а не з трьома окремими дифракційними фокальними точками. Зір удалину показав невелику, клінічно незначущу різницю порівняно з контрольною лінзою; проміжний зір показав чітку, стабільну перевагу; зір зблизька показав найменшу перевагу з трьох відстаней, що наступний розділ оцінює кількісно відносно власної наперед визначеної цілі дослідження.
Глибина фокусу
Замість повної таблиці кривої дефокусування (яка, як і в інших лінз, розглянутих на цьому сайті, існує в цьому SSED лише у вигляді графіка — рисунки 5–6), SSED Vivity наводить один безпосередньо порівнюваний зведений показник: діапазон діоптрій, у якому кожна лінза зберігала гостроту зору не гіршу за 0,20 logMAR.
Діоптрії (D) діапазону дефокусування — більше значення означає ширшу зону придатного для використання чіткого зору.
Source: FDA SSED, PMA P930014/S126, p.37
Контрастна чутливість
Логарифмічні одиниці — вище означає краще. Виміряно за умов низької освітленості (мезопічних).
Source: FDA SSED, PMA P930014/S126, Table 19
На найнижчій із перевірених частот Vivity точно збіглася з контрольною лінзою; на кожній іншій частоті, і особливо на найвищій (12 цикл/град), контрастна чутливість була нижчою. У SSED також зазначено, що на частоті 12 цикл/град 43,0% очей із Vivity взагалі не могли розрізнити патерн у цьому тесті — це суттєва частка, і про неї варто знати саме тому, що контрастна чутливість впливає на такі повсякденні завдання, як водіння в темний час доби та читання за низької освітленості, незалежно від показника чіткості літер на таблиці для перевірки зору.
Зорові феномени (ореоли, засвічення, променеві зірочки)
% пацієнтів, які повідомили про найвищий рівень занепокоєння в цілеспрямованому опитуванні.
Source: FDA SSED, PMA P930014/S126, Table 21
Ці показники помітно нижчі за ті, що ми виявили в огляді двох дифракційних трифокальних лінз на цьому сайті (PanOptix і Synergy), що узгоджується з обґрунтуванням недифракційної конструкції Vivity. За суміжною шкалою тяжкості (таблиця 22) «тяжкі» променеві зірочки повідомили 3,8% пацієнтів із Vivity проти 2,7% пацієнтів контрольної групи, а «тяжкі» ореоли — по 0,9% в обох групах: невеликі, приблизно порівнянні показники між двома лінзами за цим конкретним критерієм.
Можливі обмеження на основі цих даних
- Власна наперед визначена ціль дослідження щодо зору зблизька (>50% очей із показником 0,30 logMAR або кращим на 40 см) не була досягнута — фактичний результат становив 40,2%. Пацієнтам, для яких головний пріоритет — читання без окулярів, варто обговорити це саме питання з хірургом.
- Контрастна чутливість була нижчою за контрольну монофокальну лінзу на кожній просторовій частоті, крім найнижчої з перевірених, а 43,0% очей із Vivity взагалі не могли розрізнити патерн найвищої частоти (12 цикл/град) у цьому тесті.
- Оскільки це конструкція з розширеною глибиною фокусу, а не трифокальна лінза, приріст зору зблизька у Vivity порівняно з монофокальною лінзою є скромнішим, ніж у PanOptix чи Synergy за цим самим набором даних, — це компроміс заради порівняно низьких показників ореолів і засвічень.
- Результати опитування щодо незалежності від окулярів (відповідь «ніколи» на запитання «як часто вам доводилося носити окуляри») згадано в SSED як наперед визначену кінцеву точку, але відповідні відсоткові значення не були доступні на сторінках, до яких ми мали доступ, тому вище вони не наведені.
- Це одне 6-місячне реєстраційне дослідження, профінансоване виробником (107 очей із Vivity), — обґрунтована основа для схвалення FDA, але менший і коротший масив даних, ніж накопичена практична література для деяких інших лінз цієї категорії.
Кому може підійти ця лінза
Судячи з цих даних, Vivity підходить пацієнтам, які найбільше прагнуть уникнути ореолів і порушень нічного зору та готові прийняти скромніший приріст зору зблизька, ніж дає трифокальна лінза, — ймовірно, їм і надалі частіше знадобляться окуляри для читання при тривалій роботі зблизька або дрібному шрифті, ніж пацієнтам із PanOptix чи Synergy за цим набором даних. Пацієнтам, для яких читання без окулярів важливіше за мінімізацію світлових феноменів, варто обговорити, чи краще відповідає їхнім цілям трифокальний варіант. І знову ж таки, це рішення залежить від особливостей ваших очей і ваших пріоритетів і має обговорюватися з вашим хірургом.
Як вона порівнюється з іншими
Vivity — це недифракційна EDOF-лінза: вона розтягує єдину фокальну зону за допомогою технології формування хвильового фронту, а не дифракційних кілець чи кількох окремих фокальних точок. Про компроміси на рівні категорії порівняно зі вдосконаленими монофокальними, дифракційними EDOF- та повнодіапазонними/трифокальними конструкціями читайте у статті EDOF (розширена глибина фокусу). Про лінзу зі спорідненою філософією конструкції читайте в нашому Огляді TECNIS PureSee.
Примітка про те, як виробники подають ці самі дані
Як і з іншими лінзами на цьому сайті, варто розуміти, як це саме дослідження зазвичай перепаковується для маркетингових цілей. Матеріали для лінз цієї категорії зазвичай виносять на перший план показники низького рівня зорових феноменів і глибини фокусу, наведені вище, — обидва справді сприятливі, — тоді як недосягнення цілі щодо зору зблизька, задокументоване в SSED, є саме тим результатом, який навряд чи з'явиться в презентації для продажів. Матеріали, які поширюють серед лікарів, часто спираються на внутрішні дослідження «Data on File», а не на рецензовані чи опубліковані FDA дані, наведені на цій сторінці, і часто призначені лише для аудиторії медичних працівників. Ми використали публічний реєстраційний запис FDA й навели недосягнуту ціль дослідження саме тому, що повна картина — а не лише сприятлива її половина — це те, що потрібно пацієнту для зважування цього рішення.
Примітка щодо цього огляду
Ця сторінка є освітнім матеріалом, а не результатом клінічного дослідження і не персональною рекомендацією. Кожен показник узято безпосередньо з публічного SSED FDA для PMA P930014/S126 і супроводжено посиланням на номер таблиці, щоб ви могли перевірити це самостійно. Реальні результати різняться від пацієнта до пацієнта, і правильну лінзу для вас може визначити лише кваліфікований офтальмохірург на основі ваших індивідуальних вимірювань ока та історії здоров'я.