У чому Vivity сильна — і чого вона не вирішує
Якщо ваша щоденна послідовність — дорожній знак → панель приладів → комп’ютер, Vivity створена, щоб охопити більше цього діапазону, ніж стандартна дистанційна монофокальна лінза. Вона формує одну подовжену зону різкості, а не три окремі дифракційні фокуси. Це простий зміст терміна EDOF — розширена глибина фокусу (англ. extended depth of focus).
Телефон на відстані 40 см — це інше питання. Vivity покращила середній результат зблизька порівняно з монофокальною контрольною лінзою, але не зробила близьке читання своєю надійною силою. Якщо людина обирає цю лінзу насамперед заради дрібного шрифту без окулярів, їй варто уважно подивитися на власну ціль дослідження для близу нижче.
AcrySof IQ Vivity — недифракційна EDOF-лінза Alcon, схвалена FDA у 2020 році. Основна неторична модель — DFT015; також існують торичні варіанти й версії лише з UV-фільтром. Alcon називає свою конструкцію формування хвильового фронту «X-Wave». Це назва механізму від виробника, а не доказ клінічного результату сама по собі.
Як вона виглядає
Зображення нижче відтворено безпосередньо з реєстраційної справи FDA для цієї лінзи, а не з маркетингових матеріалів виробника, тож те, що показано, - це точно те, що розглядала й схвалила FDA.
Джерело: FDA SSED, PMA P930014/S126, Рисунки 1-2
Звідки дані на цій сторінці
Кожна цифра нижче походить із публічного FDA Summary of Safety and Effectiveness Data для Vivity (PMA P930014/S126). У реєстраційному дослідженні 220 пацієнтам імплантували лінзи: 107 отримали Vivity, 113 — монофокальна контрольна лінза. Дослідження проходило в 11 центрах США, тривало шість місяців і фінансувалося Alcon.
Для цього схвалення також поширюється інакше розбитий на сторінки документ «Master Text». Тут я використовую саме SSED і називаю номери таблиць, щоб ефектна цифра непомітно не переїхала з іншого документа або іншого результату.
Гострота зору за відстанями
Стовпці показують відносну гостроту зору — довший стовпець означає чіткіше бачення. Точне значення logMAR (менше — краще) та еквівалент за шкалою Снеллена наведені праворуч.
Джерело: FDA SSED, PMA P930014/S126, таблиця 24
Людською мовою: вдалину обидві лінзи працювали подібно, на 66 см Vivity дала виразну перевагу, а на 40 см — меншу. Показник на таблиці не дорівнює комфортному тривалому читанню й не є показником незалежності від окулярів.
Глибина фокусу
Замість повної таблиці кривої дефокусування (яка, як і в інших лінз, розглянутих на цьому сайті, існує в цьому SSED лише у вигляді графіка — рисунки 5–6), SSED Vivity наводить один безпосередньо порівнюваний зведений показник: діапазон діоптрій, у якому кожна лінза зберігала гостроту зору не гіршу за 0,20 logMAR.
Діоптрії (D) діапазону дефокусування — більше значення означає ширшу зону придатного для використання чіткого зору.
Джерело: FDA SSED, PMA P930014/S126, с.37
Один підсумковий показник пояснює оптичний сенс Vivity: її зона корисного зору ширша, ніж у монофокальної контрольної лінзи. Але сам по собі він не говорить, як довго людина зможе читати, чи буде дрібний шрифт комфортним і чи знадобляться окуляри.
Контрастна чутливість
Контрастна чутливість — це здатність помітити об’єкт, коли він слабко відрізняється від фону, наприклад темного пішохода на тьмяній дорозі. Це не те саме, що читати чорні літери на яскравій таблиці.
Логарифмічні одиниці — вище означає краще. Виміряно за умов низької освітленості (мезопічних).
Джерело: FDA SSED, PMA P930014/S126, таблиця 19
На 1,5 циклу/град медіанний результат Vivity збігся з контролем. На 3, 6 і 12 циклах/град медіана була нижчою. Це результати одного ока кожного пацієнта при тьмяному світлі без засліплення. «Цикли на градус» описують розмір деталей: вища частота відповідає дрібнішому патерну.
Ось незручне число з правильною межею. У цьому монокулярному лабораторному тесті при тьмяному світлі без засліплення 43,0% очей із Vivity і 20,7% контрольних очей не побачили 12-cpd патерн за жодного доступного контрасту. Із засліпленням показники становили 52,3% і 25,2%. Це не означає, що 43% пацієнтів «не бачать дрібних деталей у житті». Це означає, що найдрібніший патерн вийшов за вимірюваний діапазон для багатьох очей у конкретному тесті — і підтверджує модельну різницю контрасту, яку варто обговорити, якщо низькосвітловий резерв важливий.
Зорові феномени (ореоли, засвічення, променеві зірочки)
% пацієнтів, які повідомили про найвищий рівень занепокоєння в цілеспрямованому опитуванні.
Джерело: FDA SSED, PMA P930014/S126, таблиця 21
Це спрямоване опитування: пацієнтів спеціально просили оцінити симптоми. Найвищий рівень занепокоєння був рідкісним і в групі Vivity, і в контролі.
Реєстраційні програми PanOptix і Synergy повідомляли про більший тягар ореолів, але це непряме порівняння окремих досліджень. Інші анкети й методи підрахунку можуть суттєво змінювати відсоток. Чесний висновок не є універсальним рейтингом: власні дані Vivity показують низький рівень тяжких світлових феноменів, тоді як контрастні тести показують вимірювану різницю проти її монофокальної контрольної лінзи.
Можливі обмеження на основі цих даних
- Власна наперед визначена ціль дослідження щодо зору зблизька (>50% очей із показником 0,30 logMAR або кращим на 40 см) не була досягнута — фактичний результат становив 40,2%. Пацієнтам, для яких головний пріоритет — читання без окулярів, варто обговорити це саме питання з хірургом.
- Контрастна чутливість була нижчою, ніж у монофокальної контрольної лінзи на всіх перевірених просторових частотах, крім найнижчої. Результат «не вимірюється» на 12 cpd належить одному монокулярному мезопічному лабораторному тесту й не повинен перетворюватися на відсоток невдач у повсякденному житті.
- Vivity додає менше близу, ніж багато людей очікують від фрази «розширений зір». PanOptix і Synergy можна обговорювати лише як непрямі альтернативи з окремих реєстраційних програм, а не так, ніби вони були в цьому наборі даних.
- Через шість місяців 21,6% пацієнтів із Vivity (N=102) проти 3,6% із монофокальною контрольною лінзою (N=111) повідомили, що ніколи не потребують окулярів або контактних лінз (SSED, с. 46). Це саме відповідь «ніколи», а не «рідко або ніколи». Різницю не перевіряли на статистичну значущість: дослідження не досягло заздалегідь визначеної цілі для близького зору, і за його планом аналізу подальша перевірка мала зупинитися.
- Це одне 6-місячне реєстраційне дослідження, профінансоване виробником (107 очей із Vivity), — обґрунтована основа для схвалення FDA, але менший і коротший масив даних, ніж накопичена практична література для деяких інших лінз цієї категорії.
Кому варто внести Vivity до короткого списку?
На мою думку, Vivity варто внести до короткого списку, коли важливий корисний зір для панелі приладів і екрана, тяжкі ореоли та засліплення дуже небажані, а окуляри для тривалої близької роботи прийнятні. Саме це показало й власне дослідження лінзи.
Вибір стає складнішим, коли головна мета — читання на 40 см без окулярів або коли око вже має обмежений контрастний резерв через хворобу сітківки, зорового нерва чи рогівки. Це саме по собі не робить лінзу непридатною. Це означає, що конкретні дані про зір зблизька й при слабкому світлі мають бути в рішенні, а не ховатися за словами «недифракційна EDOF».
Як вона порівнюється з іншими
Vivity — недифракційна EDOF-лінза: вона подовжує одну фокальну зону завдяки формуванню хвильового фронту, а не створює три дифракційні фокуси. Рішення на рівні категорії розглянуто в статті EDOF-лінзи. Інший повністю рефракційний недифракційний підхід описано в огляді TECNIS PureSee. Результати цих окремих програм залишаються непрямими порівняннями.
Як маркетинг подає ті самі дані
Маркетинг природно починає з ширшої глибини фокусу й низьких показників тяжких світлових феноменів. Обидва результати справді сильні. Той самий FDA-запис також каже, що наперед визначений критерій близу не виконано, і показує нижчий контраст у тьмяному світлі на кількох частотах. Якщо прибрати цю частину, докази перетворюються на брошуру.
У деяких професійних матеріалах також використовують «Data on File». Такі дані можуть бути корисними, але їх не можна перевірити так само незалежно, як публічний запис FDA, використаний тут.
Питання хірургу
- Якого результату ви очікуєте від Vivity на моїй реальній відстані до екрана з тією ціллю, яку плануєте?
- Якщо я хочу читати на 40 см, як часто мені, ймовірно, знадобляться окуляри?
- Чи робить стан моєї сітківки, зорового нерва, рогівки або робота в темряві контрастний результат важливішим?
- Як вимірювали ореоли та засліплення для альтернативи, яку ви порівнюєте з Vivity?
- Яка простіша лінза збереже більше контрасту і якої різниці в близькому або проміжному діапазоні мені очікувати?
Примітка щодо цього огляду
Ця сторінка пояснює групові дані; вона не прогнозує результат одного ока й не призначає лінзу. Кожна цифра походить із FDA SSED для PMA P930014/S126 і має номер таблиці. Медичну придатність і остаточний вибір ІОЛ потрібно визначати разом з офтальмохірургом, який обстежив ваші очі.