TECNIS Odyssey: хороший зір від близького до далекого — а що насправді означають цифри про ореоли?

Опубліковані дослідження Odyssey дають змістовнішу відповідь, ніж «даних майже немає». Вони описують хороший зір на кількох відстанях. І водночас показують, чому помічати ореол, страждати від нього та бути задоволеним операцією — три різні речі.

Це новий розбір на доповнення до попереднього огляду Odyssey. Кілька робіт, які розглянемо тут, були опубліковані ще до того огляду, але до нього не потрапили. Назвати їх усі «щойно опублікованими» означало б приховати цей пропуск.

Спочатку — яку задачу вирішує ця лінза

Odyssey створена для зменшення залежності від окулярів від близького до далекого. Це не звичайний монофокал із невеликою додатковою проміжною зоною. Особлива структура її оптики розподіляє світло для зору на різних відстанях, але не відновлює природний механізм молодого ока — зміну форми кришталика для перефокусування. Базове пояснення є у розділі про лінзи повного діапазону.

Для вас важливо не те, чи є в назві слова «повний діапазон». Важливо, чи зможете ви комфортно робити свої звичні справи і як поставитеся до світлових ефектів, які можуть супроводжувати таку оптику.

Тому в огляді треба окремо дивитися на три речі: діапазон зору, контраст і світлові явища. Хороший результат за одним показником автоматично не відповідає на два інші запитання.

Що перевіряли в додаткових роботах

Ці дослідження не взаємозамінні. Різні учасники, тести й строки спостереження можуть давати різну картину. Жодна з робіт не описує досвід кожного майбутнього пацієнта з Odyssey.

У перших двох роботах не було групи з іншою лінзою в тому самому дослідженні. Вони допомагають описати результат Odyssey. Самі по собі вони не доводять перевагу над іншою моделлю.

Корисна знахідка: часто — не завжди означає нестерпно

У дослідженні Hacopian 13 із 40 людей відповіли, що помічають ореоли завжди. Водночас ніхто не обрав найсильніший варіант відповіді щодо того, наскільки ореоли заважають — «надзвичайно». Але частина людей усе ж повідомила про відчутні незручності: у таблиці 2 є відповіді «певною мірою» та «значною мірою». Нуль у крайній категорії — не нуль незручностей. Оригінальні результати анкети.

Це набагато корисніша розмова, ніж «ця лінза не дає ореолів». Людина може бачити кільця навколо джерел світла й усе одно цінувати свободу від окулярів. Для іншої людини схожий ефект може бути неприйнятним у вечірніх справах.

Ніхто з них не помиляється. І жоден не зробить висновку з відсотка, якщо прибрати саме запитання.

Практичні запитання справді різні:

Це не послідовні етапи, через які проходить кожен пацієнт. Це різні описи одного досвіду.

Чому я не поставив би «3% проти 48%» на порівняльний графік

У попередньому огляді була робота, де одна людина з 30 повідомила про слабкі ореоли під час звичайного спостереження. Звідси приблизно 3%. Симптоми не збирали за стандартизованою анкетою. Yuen та співавтори.

Група Bissen-Miyajima використала анкету з п’ятьма ступенями вираженості через місяць після операції. На рисунку 3 помірні ореоли мають 36%, сильні — 12%: разом 48%. В анотації написано 52%, але основний розділ результатів і сам графік підтверджують 48%. Я беру розподіл із графіка й прямо позначаю розбіжність. Рисунок 3.

З цих відсотків легко зробити гучний заголовок. І так само легко ввести ним людину в оману. Одне число — згадка слабкого симптому при звичайному спостереженні. Інше — відповідь за шкалою вираженості в іншій групі й в інший строк.

Спосіб опитування може бути однією з причин різниці. Але з цих робіт ми не можемо порахувати, яку саме її частину він пояснює. І не можемо вирішити, що пацієнти якоїсь країни «краще переносять ореоли».

Добре бачити таблицю — не те саме, що розрізняти малоконтрастні деталі

Уявіть темний напис на світлій стіні, а потім — тьмяний об’єкт на такому ж тьмяному тлі. У другому випадку важче відділити об’єкт від фону. Саме про це контрастна чутливість, а не просто про яскравіші кольори.

У роботі Bissen-Miyajima контрастну чутливість перевіряли двома очима при яскравому освітленні й отримали результати в межах використаної норми. Це корисна інформація. Але не доказ, що Odyssey зберігає контраст звичайного монофокала за будь-якого освітлення.

У роботі Hacopian перевіряли розпізнавання літер при яскравому та слабкому освітленні. Зменшити освітлення — не те саме, що поступово зменшувати контраст самих літер. Я б не називав цей результат повноцінною перевіркою контрастної чутливості.

В анотації Hayashi описано сприятливий для Odyssey результат перевірки літер із контрастом 10% при слабкому освітленні. Це ще один конкретний тест: наскільки маленьку малоконтрастну літеру людина розрізняє. Він пов’язаний із контрастною чутливістю, але вимірює не те саме.

Якщо ви керуєте вночі, ця відмінність важлива. Лабораторний або кабінетний тест допомагає зрозуміти частину зорової функції. Він не є прямою перевіркою безпеки керування чи гарантією комфортного нічного водіння.

А що з прямим порівнянням із Synergy та PanOptix?

Опублікована анотація Hayashi описує неоднакову картину: Odyssey показала кращі результати без окулярів далеко та приблизно на одному метрі, але гірші — на 50 і 30 сантиметрах. Коли залишкову помилку фокусування виправили окулярами, статистично значущої переваги вдалину вже не було. Опублікована анотація.

Це варто дослідити, а не перетворювати на «Odyssey перемогла» чи «Odyssey програла». Екран за пів метра й екран за метр — різні зорові задачі.

Межа цього розбору: повні методи й таблиці порівняння переглянути не вдалося. Тому я не оцінюю розмір практичної переваги, не називаю дослідження рандомізованим і не ранжую за ним три лінзи. Це привід точніше запитати про свою робочу відстань.

Мій висновок

Про Odyssey опубліковано більше клінічних даних, ніж було описано в нашому попередньому огляді. Це потрібно прямо виправити в поясненні. Є вимірювання зору на різних відстанях, структуровані відповіді пацієнтів і клінічна перевірка контрасту — не лише дві короткі серії, про які йшлося раніше.

Для мене це означає, що Odyssey — серйозний варіант для обговорення, якщо важлива свобода від окулярів від близького до далекого. Наявні роботи не дають підстав обіцяти, що світлові ефекти зникнуть, що всі перестануть носити окуляри або що одна модель найкраща на кожній відстані.

Найважливіший урок простий: запитуйте не лише, чи бачать люди ореоли, а й чи спосіб їх оцінювання взагалі допомагає зрозуміти, як ви хочете жити після операції.

Наскільки можна довіряти цим роботам?

У роботі Bissen-Miyajima зазначено відсутність фінансування дослідження та публікації, але розкрито професійні зв’язки авторів із виробниками, зокрема J&J. Дослідження Hacopian отримало дослідницький грант J&J. Обидві роботи невеликі, короткі й без одночасної групи з іншою лінзою. Фінансування та спосіб дослідження не скасовують результатів, але визначають межі їх узагальнення.

Регуляторне схвалення й клінічна публікація — теж різні речі. Запис FDA про Odyssey Toric II фіксує схвалення; журнальна стаття описує конкретні спостереження. Труднощі з пошуком одного регуляторного документа не можна перетворювати на твердження «клінічних досліджень немає».

Невелика опублікована серія з пацієнтами з глаукомою не дозволяє переносити ці висновки на кожну людину з цим захворюванням. У ній були відібрані пацієнти, а контрастну чутливість не вимірювали. Таке рішення все одно потребує індивідуальної оцінки хвороби й стану ока. Дослідження при глаукомі.

Три запитання хірургу:

1. Чого очікувати без окулярів на моїх відстанях до телефона й екрана, а не лише на стандартній таблиці?
2. Коли ваші пацієнти говорять про ореоли, вони просто їх помічають чи це заважає вечірнім справам?
3. З огляду на моє обстеження й пріоритети, чому Odyssey, а не інша лінза, яку ви можете запропонувати?

Якщо у вас уже є кілька варіантів, але складно пов’язати дослідження зі своїми пріоритетами, на консультації можна впорядкувати це порівняння й запитання до хірурга. Вона не замінює обстеження очей і не визначає медичну придатність лінзи.