Що таке TECNIS Synergy
Synergy — дифракційна ІОЛ для корекції пресбіопії, розроблена для охоплення далі, проміжної відстані й близу. У дослідженні це означало 4 м, 66 см і 40 см — дорога, комп’ютер і читання замість трьох абстрактних назв.
FDA схвалила її 28 квітня 2021 року за PMA P980040/S124. Головною моделлю була ZFR00V із пов’язаними версіями системи доставки й торичними варіантами. Технічні фрази на кшталт «безперервний EDOF-профіль» описують задум конструкції; наведені нижче зорові результати й анкети показують, чого насправді досягли пацієнти з імплантованими лінзами.
Як вона виглядає
Зображення нижче відтворено безпосередньо з реєстраційної справи FDA для цієї лінзи, а не з маркетингових матеріалів виробника, тож те, що показано, - це точно те, що розглядала й схвалила FDA.
Джерело: FDA SSED, PMA P980040/S124, Рисунок 1
Звідки дані на цій сторінці
Зведення FDA про безпеку та ефективність (SSED) — PMA P980040/S124 (PDF)
Як і в інших наших оглядах моделей, кожен показник нижче взято зі Зведення даних про безпеку та ефективність FDA (SSED) для цієї лінзи — публічного документа, який FDA публікує разом зі схваленням, на основі того самого реєстраційного клінічного дослідження, яке виробник використав для отримання дозволу (PMA P980040/S124, схвалено 28 квітня 2021 року: 297 залучених пацієнтів, 272 імплантації — 135 із Synergy, 137 із контрольною монофокальною лінзою — у 15 медичних центрах США, спостереження до 6 місяців). Кожне число супроводжується посиланням на відповідну таблицю в цьому документі, щоб його можна було перевірити безпосередньо.
Варто одразу зазначити одну прогалину: у SSED результати кривої дефокусу та контрастної чутливості наведені лише у вигляді графіків, а не таблиць даних — поширена практика для таких документів. Це означає, що ми можемо навести описові висновки, які FDA та виробник зробили на основі цих графіків, але не можемо відтворити точні значення для кожної діоптрії чи просторової частоти так, як це можливо для таблиць гостроти зору та опитувальників, опублікованих у текстовому вигляді. Там, де твердження нижче спирається на графік, а не на таблицю, ми прямо про це зазначаємо, а не оцінюємо цифри, які не можемо перевірити.
Гострота зору за відстанями
На відміну від деяких інших лінз цієї категорії, у реєстраційному клінічному дослідженні Synergy гострота зору з корекцією для далекої відстані була зафіксована на всіх трьох функціональних відстанях — далекій, середній і близькій, — що дозволяє нам показати повну картину.
Стовпці показують відносну гостроту зору — довший стовпець означає чіткіше бачення. Точне значення logMAR (менше — краще) та еквівалент за шкалою Снеллена наведені праворуч.
Джерело: FDA SSED, PMA P980040/S124, таблиці 18, 22 і 25
Тут спостерігається інша картина, ніж у монофокальної лінзи чи лінз, які розширюють лише середню відстань: перевага Synergy над контрольною лінзою зростає в міру наближення завдання, а зір на близькій відстані — традиційно найслабше місце для конструкцій у стилі EDOF — демонструє найбільшу різницю в цьому наборі даних. Зір на далекій відстані був практично однаковим в обох групах, що є очікуваним базовим компромісом для лінзи, яка розподіляє світло між додатковими фокусними точками.
У повсякденних числах середній результат групи був приблизно 20/23 на 66 см проти 20/43 із контрольною лінзою і приблизно 20/25 на 40 см проти 20/67. У цьому дослідженні лінза виконала те, що мала робити її конструкція повного діапазону.
Глибина фокусу та контрастна чутливість — що показують графіки
SSED повідомляє про середню монокулярну гостроту зору з корекцією для далечі 0,2 logMAR або кращу (≤0,2) у діапазоні дефокусу від 0,0 D до −2,5 D, зі збереженням цього рівня за межами −3,0 D через 6 місяців (рисунок 10, с. 42–44). Корекція для далечі залишається, а додаткові лінзи імітують різні відстані. Це описує діапазон лінзи за умов тесту, а не гарантує кожному пацієнтові такий зір без окулярів. У SSED немає числових значень для кожного кроку дефокусу, тому ми не відтворюємо криву.
Щодо контрастної чутливості, описовий висновок SSED полягає в тому, що чутливість була «загалом нижчою в групі Synergy порівняно з контрольною групою… особливо в умовах надзвичайно сильного засвічення», при цьому зазначається, що цю різницю «не було визнано клінічно значущою». І знову ж таки, це походить із графіків (рисунки контрастної чутливості приблизно на стор. 28–31 SSED), а не з опублікованої числової таблиці, тому ми підсумовуємо власний висновок документа, а не наводимо точні цифри, які не можемо перевірити самостійно.
Незалежність від окулярів
% пацієнтів (опитувальник Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire).
Джерело: FDA SSED, PMA P980040/S124, рисунок 13
Це найбільша і найстабільніша різниця в усьому наборі даних, і вона відображає основну мету конструкції лінзи — зменшення залежності від окулярів на всіх відстанях, а не лише на одній. Це результат опитувальника, заповненого пацієнтами, а не об'єктивного вимірювання гостроти зору, тож він відображає суб'єктивний досвід, а не клінічний тест.
Зорові феномени (ореоли, засвічення, променеві зірочки)
% пацієнтів, які згадали симптом без прямого запитання про нього.
Джерело: FDA SSED, PMA P980040/S124, таблиця 16
Це найчіткіше обмеження в тому самому наборі даних, який показав сильну незалежність від окулярів. Ореоли повідомляв приблизно кожен п’ятий пацієнт із Synergy проти приблизно одного з 25 у контрольній групі. У додатковій анкеті «наскільки це вас турбує» (таблиця 17) 3,8% пацієнтів із Synergy оцінили ореоли як надзвичайно неприємні, а 5,3% так само оцінили промені навколо світла, проти 0% у контрольній групі для обох показників. Ці відсотки невеликі, але різниця з власною контрольною групою дослідження реальна.
Можливі обмеження на основі цих даних
- Про ореоли, нічне засвічення та променеві зірочки повідомляли суттєво частіше, ніж у випадку контрольної монофокальної лінзи (приблизно у 6 разів частіше для ореолів), а невелика, але ненульова частка пацієнтів (до 5,3%) оцінила симптом як надзвичайно турбуючий.
- Контрастна чутливість в умовах засвічення була знижена порівняно з контрольною лінзою; у SSED це описано як клінічно незначуще, хоча цей висновок наведено в описовій формі, а не показано в опублікованій таблиці даних.
- Результати кривої дефокусу та контрастної чутливості представлені в SSED лише у вигляді графіків, а не числових таблиць, тож точні значення для кожної діоптрії чи просторової частоти неможливо незалежно перевірити за опублікованим документом.
- Це одне 6-місячне реєстраційне клінічне дослідження, профінансоване виробником, зі 135 пацієнтами з Synergy — достатня підстава для схвалення FDA, але коротше й менше за обсягом доказів, ніж масив даних, що існує для старіших, більш усталених конструкцій лінз.
- Середній результат дослідження не може передбачити результат одного ока. Залишкова рефракція, астигматизм, поверхня ока, рогівка, сітківка, зоровий нерв і положення ІОЛ можуть змінити результат; їх треба перевірити, якщо зір або симптоми розчаровують.
Кому варто обговорити цю лінзу
Synergy дає чітку причину розглядати її: широкий діапазон гостроти від близу до далі й високу повідомлену незалежність від окулярів у ключовому дослідженні. Вона також дає чітку причину для обережності, коли нічне водіння не підлягає компромісу: ореоли, нічне засліплення і промені навколо світла повідомлялися частіше, ніж із монофокальною контрольною лінзою. Особистісний ярлик до операції не передбачить, кого це турбуватиме. Запитайте, чи ваше око медично підходить, а тоді порівняйте виміряну користь зблизька з виміряним ризиком симптомів.
Як вона порівнюється з іншими
Synergy належить до категорії повного діапазону / розширеного зору — лінз, які прагнуть охопити далеку, середню й близьку відстані за допомогою одного імпланта, зазвичай завдяки дифракційним конструкціям, що розподіляють світло між кількома фокусними точками. Про компроміси на рівні категорії (порівняно зі стандартною монофокальною, покращеною монофокальною та недифракційними лінзами EDOF) читайте у статті Повний діапазон / Трифокальна / Мультифокальна. Ширший погляд на те, чому деякі пацієнти повідомляють про незадоволеність лінзами для корекції пресбіопії цієї категорії загалом, наведено у статті Чому деякі пацієнти з ІОЛ для корекції пресбіопії скаржаться на незадоволення?
Питання хірургу
- Наскільки для мене важливе читання без окулярів на 40 см порівняно з нічним водінням?
- Який ореол ви вважаєте прийнятним і скільки ваших пацієнтів залишаються суттєво занепокоєними?
- Чи змінює рекомендацію стан моєї поверхні ока, рогівки, сітківки або зорового нерва?
- Яку точну альтернативу з меншою частотою ореолів ви порівняєте і якої різниці в близькому зорі мені очікувати?
Примітка про те, як виробники подають ці самі дані
Як і з іншими лінзами цієї категорії, варто розуміти, як саме це базове дослідження зазвичай переупаковується для маркетингових матеріалів. Поширений прийом — виносити на перший план найсприятливіший окремий показник, наприклад наведений вище показник незалежності від окулярів, який справді вражає, тоді як дані про зорові феномени, якщо вони взагалі наводяться, подаються з використанням інших груп порівняння, старіших конкурентних продуктів або лабораторних оптичних вимірювань, а не тих самих клінічних результатів, повідомлених пацієнтами, які показані тут поруч один з одним. Матеріали, що поширюються серед лікарів, які призначають лінзи, часто спираються на внутрішні дослідження «Data on File», які не публікуються незалежно і не проходять рецензування, і часто прямо обмежені аудиторією медичних фахівців, а не призначені для безпосереднього читання пацієнтами. Натомість ми використали публічний запис FDA і представили сприятливі та несприятливі результати одного й того самого дослідження разом, тому що пацієнту, який зважує цей компроміс, потрібні одразу обидві половини картини.
Якщо в рекламному слайді використано MTF або порівняння в моделі ока, спершу прочитайте, як тестують кришталики в лабораторії, і лише потім переносіть цей графік на очікування пацієнта.
Примітка щодо цього огляду
Ця сторінка є освітнім матеріалом, а не результатом клінічного дослідження і не персональною рекомендацією. Кожен показник узятий безпосередньо з публічного SSED FDA для PMA P980040/S124 і супроводжується посиланням на номер таблиці чи рисунка, щоб ви могли перевірити це самостійно; там, де первинний документ подає результат лише у вигляді графіка, а не таблиці даних, ми прямо про це зазначили, а не оцінювали цифри, які не можемо підтвердити. Реальні результати відрізняються від пацієнта до пацієнта, і визначити правильну лінзу для вас може лише кваліфікований офтальмохірург на основі ваших індивідуальних вимірювань ока та історії здоров'я.