Що таке TECNIS Synergy
TECNIS Synergy — це інтраокулярна лінза для корекції пресбіопії від Johnson & Johnson Surgical Vision, схвалена FDA 28 квітня 2021 року за реєстрацією PMA P980040, доповнення S124. Основна модель — ZFR00V (а також варіант із системою доставки Simplicity — DFR00V), а також торична лінійка (ZFW150/225/300/375 та відповідні моделі DFW) для пацієнтів із клінічно значущим рогівковим астигматизмом. Оптично лінза поєднує безперервний профіль розширеного діапазону в стилі EDOF із дифракційною структурою відносно низького близького додавання (near add) — заявлена мета виробника полягає в тому, щоб забезпечити зір на далекій, середній і близькій відстанях за допомогою однієї лінзи, а не покладатися на єдину фокусну точку монофокальної лінзи чи три окремі зони класичної трифокальної лінзи.
Як вона виглядає
Зображення нижче відтворено безпосередньо з реєстраційної справи FDA для цієї лінзи, а не з маркетингових матеріалів виробника, тож те, що показано, - це точно те, що розглядала й схвалила FDA.
Джерело: FDA SSED, PMA P980040/S124, Рисунок 1
Звідки дані на цій сторінці
Як і в інших наших оглядах моделей, кожен показник нижче взято зі Зведення даних про безпеку та ефективність FDA (SSED) для цієї лінзи — публічного документа, який FDA публікує разом зі схваленням, на основі того самого реєстраційного клінічного дослідження, яке виробник використав для отримання дозволу (PMA P980040/S124, схвалено 28 квітня 2021 року: 297 залучених пацієнтів, 272 імплантації — 135 із Synergy, 137 із контрольною монофокальною лінзою — у 15 медичних центрах США, спостереження до 6 місяців). Кожне число супроводжується посиланням на відповідну таблицю в цьому документі, щоб його можна було перевірити безпосередньо.
Варто одразу зазначити одну прогалину: у SSED результати кривої дефокусу та контрастної чутливості наведені лише у вигляді графіків, а не таблиць даних — поширена практика для таких документів. Це означає, що ми можемо навести описові висновки, які FDA та виробник зробили на основі цих графіків, але не можемо відтворити точні значення для кожної діоптрії чи просторової частоти так, як це можливо для таблиць гостроти зору та опитувальників, опублікованих у текстовому вигляді. Там, де твердження нижче спирається на графік, а не на таблицю, ми прямо про це зазначаємо, а не оцінюємо цифри, які не можемо перевірити.
Гострота зору за відстанями
На відміну від деяких інших лінз цієї категорії, у реєстраційному клінічному дослідженні Synergy гострота зору з корекцією для далекої відстані була зафіксована на всіх трьох функціональних відстанях — далекій, середній і близькій, — що дозволяє нам показати повну картину.
Стовпці показують відносну гостроту зору — довший стовпець означає чіткіше бачення. Точне значення logMAR (менше — краще) та еквівалент за шкалою Снеллена наведені праворуч.
Source: FDA SSED, PMA P980040/S124, Tables 18, 22 and 25
Тут спостерігається інша картина, ніж у монофокальної лінзи чи лінз, які розширюють лише середню відстань: перевага Synergy над контрольною лінзою зростає в міру наближення завдання, а зір на близькій відстані — традиційно найслабше місце для конструкцій у стилі EDOF — демонструє найбільшу різницю в цьому наборі даних. Зір на далекій відстані був практично однаковим в обох групах, що є очікуваним базовим компромісом для лінзи, яка розподіляє світло між додатковими фокусними точками.
Глибина фокусу та контрастна чутливість — що показують графіки
У SSED зазначено, що Synergy «досягла гостроти зору не менше 0,2 logMAR у діапазоні дефокусу від 0,0 D до -2,5 D і зберігала цей рівень за межами -3,0 D» — тобто широкий безперервний діапазон залишався достатньо чітким, згідно з власними графіками кривої дефокусу документа (рисунки 8–12). У SSED це твердження не супроводжується числовою таблицею для кожної діоптрії, тому ми наводимо його як власний підсумок первинного документа, а не як відтворену криву.
Щодо контрастної чутливості, описовий висновок SSED полягає в тому, що чутливість була «загалом нижчою в групі Synergy порівняно з контрольною групою… особливо в умовах надзвичайно сильного засвічення», при цьому зазначається, що цю різницю «не було визнано клінічно значущою». І знову ж таки, це походить із графіків (рисунки контрастної чутливості приблизно на стор. 28–31 SSED), а не з опублікованої числової таблиці, тому ми підсумовуємо власний висновок документа, а не наводимо точні цифри, які не можемо перевірити самостійно.
Незалежність від окулярів
% пацієнтів (опитувальник Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire).
Source: FDA SSED, PMA P980040/S124, Figure 13
Це найбільша і найстабільніша різниця в усьому наборі даних, і вона відображає основну мету конструкції лінзи — зменшення залежності від окулярів на всіх відстанях, а не лише на одній. Це результат опитувальника, заповненого пацієнтами, а не об'єктивного вимірювання гостроти зору, тож він відображає суб'єктивний досвід, а не клінічний тест.
Зорові феномени (ореоли, засвічення, променеві зірочки)
% пацієнтів, які згадали симптом без прямого запитання про нього.
Source: FDA SSED, PMA P980040/S124, Table 16
Це найяскравіший компроміс у наборі даних, і він діє в протилежному напрямку відносно результату щодо незалежності від окулярів вище — обидва явища реальні, і жодне не скасовує інше. Зокрема, про ореоли повідомив приблизно кожен 5-й пацієнт із Synergy проти приблизно кожного 25-го в контрольній групі — суттєво більша різниця, ніж ми виявили під час огляду інших лінз цієї категорії з меншим близьким додаванням (near add). У подальшому опитувальнику «наскільки це вас турбує» (таблиця 17) 3,8% пацієнтів із Synergy оцінили ореоли як такі, що спричиняють крайній дискомфорт, а 5,3% так само оцінили променеві зірочки, проти 0% у контрольній групі за обома показниками — невеликі відсотки в абсолютному вираженні, але стабільно вищі за контрольну групу за кожним виміряним зоровим феноменом.
Можливі обмеження на основі цих даних
- Про ореоли, нічне засвічення та променеві зірочки повідомляли суттєво частіше, ніж у випадку контрольної монофокальної лінзи (приблизно у 6 разів частіше для ореолів), а невелика, але ненульова частка пацієнтів (до 5,3%) оцінила симптом як надзвичайно турбуючий.
- Контрастна чутливість в умовах засвічення була знижена порівняно з контрольною лінзою; у SSED це описано як клінічно незначуще, хоча цей висновок наведено в описовій формі, а не показано в опублікованій таблиці даних.
- Результати кривої дефокусу та контрастної чутливості представлені в SSED лише у вигляді графіків, а не числових таблиць, тож точні значення для кожної діоптрії чи просторової частоти неможливо незалежно перевірити за опублікованим документом.
- Це одне 6-місячне реєстраційне клінічне дослідження, профінансоване виробником, зі 135 пацієнтами з Synergy — достатня підстава для схвалення FDA, але коротше й менше за обсягом доказів, ніж масив даних, що існує для старіших, більш усталених конструкцій лінз.
- Оскільки це дифракційна конструкція, яка розподіляє світло між кількома фокусними точками, деяким пацієнтам потрібен період адаптації, а результати значною мірою залежать від точності вимірювань і здорового стану очної поверхні та сітківки.
Кому може підійти ця лінза
Ці дані свідчать, що Synergy, як правило, підходить пацієнтам, які найбільше цінують широку незалежність від окулярів для завдань на далекій, середній і близькій відстанях одночасно та готові натомість прийняти помітно вищу ймовірність ореолів і нічного засвічення — особливо тим, хто нечасто керує автомобілем у темний час доби або загалом менш чутливий до нічних зорових феноменів. Пацієнтам із підвищеною чутливістю до засвічення або тим, чия робота вимагає частого керування автомобілем вночі, варто детально обговорити цей компроміс зі своїм хірургом, перш ніж обирати цю лінзу замість альтернативи з меншим додаванням чи недифракційної альтернативи. Як завжди, це питання для обговорення з вашим хірургом на основі ваших власних вимірювань ока та стану здоров'я, а не те, що може вирішити загальна стаття.
Як вона порівнюється з іншими
Synergy належить до категорії повного діапазону / розширеного зору — лінз, які прагнуть охопити далеку, середню й близьку відстані за допомогою одного імпланта, зазвичай завдяки дифракційним конструкціям, що розподіляють світло між кількома фокусними точками. Про компроміси на рівні категорії (порівняно зі стандартною монофокальною, покращеною монофокальною та недифракційними лінзами EDOF) читайте у статті Повний діапазон / Трифокальна / Мультифокальна. Ширший погляд на те, чому деякі пацієнти повідомляють про незадоволеність лінзами для корекції пресбіопії цієї категорії загалом, наведено у статті Чому деякі пацієнти з ІОЛ для корекції пресбіопії скаржаться на незадоволення?
Примітка про те, як виробники подають ці самі дані
Як і з іншими лінзами цієї категорії, варто розуміти, як саме це базове дослідження зазвичай переупаковується для маркетингових матеріалів. Поширений прийом — виносити на перший план найсприятливіший окремий показник, наприклад наведений вище показник незалежності від окулярів, який справді вражає, тоді як дані про зорові феномени, якщо вони взагалі наводяться, подаються з використанням інших груп порівняння, старіших конкурентних продуктів або лабораторних оптичних вимірювань, а не тих самих клінічних результатів, повідомлених пацієнтами, які показані тут поруч один з одним. Матеріали, що поширюються серед лікарів, які призначають лінзи, часто спираються на внутрішні дослідження «Data on File», які не публікуються незалежно і не проходять рецензування, і часто прямо обмежені аудиторією медичних фахівців, а не призначені для безпосереднього читання пацієнтами. Натомість ми використали публічний запис FDA і представили сприятливі та несприятливі результати одного й того самого дослідження разом, тому що пацієнту, який зважує цей компроміс, потрібні одразу обидві половини картини.
Примітка щодо цього огляду
Ця сторінка є освітнім матеріалом, а не результатом клінічного дослідження і не персональною рекомендацією. Кожен показник узятий безпосередньо з публічного SSED FDA для PMA P980040/S124 і супроводжується посиланням на номер таблиці чи рисунка, щоб ви могли перевірити це самостійно; там, де первинний документ подає результат лише у вигляді графіка, а не таблиці даних, ми прямо про це зазначили, а не оцінювали цифри, які не можемо підтвердити. Реальні результати відрізняються від пацієнта до пацієнта, і визначити правильну лінзу для вас може лише кваліфікований офтальмохірург на основі ваших індивідуальних вимірювань ока та історії здоров'я.