Що таке Alcon PanOptix
PanOptix — дифракційна трифокальна ІОЛ від Alcon. Вона розподіляє світло між фокусними діапазонами для далі, проміжної відстані й близу. У повсякденних термінах дослідження перевіряло дорогу на 4 м, роботу на відстані витягнутої руки на 66 см і читання на 40 см.
FDA схвалила її 26 серпня 2019 року за PMA P040020/S087. Головною клінічною моделлю була неторична TFNT00. Торичні версії коригують рогівковий астигматизм на тій самій оптичній платформі, але ключова частина дослідження гостроти, про яку йдеться тут, не тестувала окремо кожну торичну модель.
Як вона виглядає
Зображення нижче відтворено безпосередньо з реєстраційної справи FDA для цієї лінзи, а не з маркетингових матеріалів виробника, тож те, що показано, - це точно те, що розглядала й схвалила FDA.
Джерело: FDA SSED, PMA P040020/S087, Рисунок 1
Звідки дані на цій сторінці
Зведення FDA про безпеку та ефективність (SSED) — PMA P040020/S087 (PDF)
Усі показники нижче взято з документа «Зведення даних про безпеку та ефективність FDA (SSED)» для PanOptix — публічного документа, який FDA оприлюднило разом зі схваленням, на основі реєстраційного клінічного дослідження, поданого Alcon (PMA P040020/S087: 250 учасників, ІОЛ імплантовано 243 пацієнтам, 12 клінічних центрів у США, нерандомізоване дослідження з маскуванням оцінювача зору, спостереження протягом 6 місяців; для наведених нижче результатів гостроти зору проаналізовано перші оперовані очі 127 пацієнтів із PanOptix та 113 пацієнтів із контрольною монофокальною лінзою). Кожне число супроводжується посиланням на відповідну таблицю, щоб ви могли перевірити його самостійно.
Одне структурне зауваження: числові таблиці гостроти зору, задоволеності та зорових феноменів використані нижче, оскільки вони опубліковані у вигляді тексту. Натомість контрастна чутливість представлена в цьому документі лише у вигляді графіків (рисунки 5–8) — у таких випадках ми наводимо власний висновок SSED, а не оцінюємо точні числа, які неможливо перевірити за зображенням графіка.
Гострота зору за відстанями
Довжина стовпця відображає відносну гостроту зору — довший стовпець означає чіткіший зір. Точне значення logMAR (менше — краще) та еквівалент за шкалою Снеллена показані праворуч.
Джерело: FDA SSED, PMA P040020/S087, таблиця 23
Це класична картина для трифокальних лінз: зір для далечі практично відповідає контрольній монофокальній лінзі, тоді як для проміжної та близької відстаней спостерігається значна і стабільна перевага — що відображає наявність трьох окремих фокусних точок лінзи. Заздалегідь визначені статистичні цілі дослідження (не гірші результати для далечі, кращі результати для близької та проміжної відстаней) були досягнуті, згідно з власним висновком SSED (с. 37–38).
У перекладі на задачі середній зір на 66 см був приблизно 20/23 із PanOptix проти 20/43 із контрольною лінзою; на 40 см — приблизно 20/25 проти 20/68. Це середні результати групи в умовах дослідження, а не обіцянка для одного ока.
Контрастна чутливість — що показують графіки
Власний висновок SSED, зроблений на основі графіків бінокулярної контрастної чутливості за фотопічних (яскраве освітлення) та мезопічних (низька освітленість) умов, як із засвіченням, так і без нього (рисунки 5–8, с. 30–33), звучить так: «Результати бінокулярної контрастної чутливості для ІОЛ PanOptix були дещо нижчими порівняно з контрольною монофокальною ІОЛ, однак ці відмінності не мали клінічного значення». У SSED немає числової таблиці за просторовими частотами, яка супроводжувала б цей висновок, тому ми наводимо власне резюме документа, а не реконструюємо значення із зображення графіка.
Задоволеність пацієнтів (опитувальник IOLSAT)
% пацієнтів, опитувальник задоволеності ІОЛ (IOLSAT).
Джерело: FDA SSED, PMA P040020/S087, таблиця 22
Повний SSED наводить вихідні числа: 80,5% пацієнтів із PanOptix (99/123) відповіли «ніколи» на питання про загальну потребу в окулярах протягом попередніх семи днів, проти 8,2% у монофокальній контрольній групі (9/110). Саме для близьких задач «ніколи» відповіли 83,6% проти 8,2%. Це сильна, важлива для пацієнта користь, яка виконала наперед визначену ціль переваги.
Зорові феномени (ореоли, засвічення, променеві зірочки)
% пацієнтів, які повідомили щонайменше про «незначний» дискомфорт (тобто не обрали варіант «зовсім не турбує»).
Джерело: FDA SSED, PMA P040020/S087, таблиця 20
Ці показники охоплюють будь-який ступінь дискомфорту — від легкого до вираженого, тому відсотки виглядають вищими, ніж показники «спонтанних скарг», які ми наводимо для деяких інших лінз: тут ідеться про пряме запитання, а не про самостійно згадану скаргу. На вищому кінці тієї самої шкали (дискомфорт «досить сильний» або «дуже сильний») розрив звужується, але не зникає повністю: 11,1% пацієнтів із PanOptix проти 1,8% пацієнтів контрольної групи для ореолів, і 12,0% проти 1,8% для променевих зірочок, тоді як для засвічення різниця між групами менша (8,7% проти 7,2%).
Можливі обмеження на основі цих даних
- Досить сильний або дуже сильний дискомфорт частіше відзначали з PanOptix для ореолів (11,1% проти 1,8%) і променевих зірочок (12,0% проти 1,8%). Для засвічення результати груп були ближчими (8,7% проти 7,2%). Це окремі показники дискомфорту через 6 місяців, а не одна частота всіх зорових симптомів.
- Контрастна чутливість була дещо нижчою порівняно з контрольною монофокальною лінзою; у SSED це описано як таке, що не має клінічного значення, однак відповідні дані представлені лише у вигляді графіків, а не опублікованої числової таблиці.
- У клінічному дослідженні оцінювалася лише неторична модель TFNT00 — торичні версії (TFNT30/40/50/60) мають ту саму оптичну конструкцію, але окремо в цьому реєстраційному дослідженні не тестувалися.
- Це одне 6-місячне реєстраційне дослідження, профінансоване виробником (127 очей із PanOptix проти 113 у контрольній групі) — достатня підстава для схвалення FDA, але коротше й менше за обсягом, ніж накопичена реальна клінічна література щодо цієї широко застосовуваної лінзи.
- Середній результат дослідження не може передбачити результат одного ока. Залишкова рефракція, астигматизм, поверхня ока, рогівка, сітківка, зоровий нерв і положення ІОЛ можуть змінити результат; їх треба перевірити, якщо зір або симптоми розчаровують.
Кому варто обговорити цю лінзу
PanOptix дає чітку причину розглядати її: ключове дослідження показало значне покращення некоригованого проміжного й близького зору та повідомленої свободи від окулярів. Воно також дає чітку причину для обережності, коли нічне водіння не підлягає компромісу: пряме опитування виявило більше ореолів, засліплення і променів навколо світла, ніж із монофокальною контрольною лінзою. Особистісний ярлик до операції не передбачить, кого це турбуватиме. Запитайте, чи ваше око медично підходить, а тоді вирішіть, як ви оцінюєте виміряну користь зблизька проти виміряного ризику симптомів.
Як вона порівнюється з іншими
PanOptix — це трифокальна лінза в межах ширшої категорії лінз повного діапазону зору, яка використовує три окремі дифракційні фокусні точки замість безперервного розширеного діапазону. Огляд компромісів на рівні категорії порівняно з недифракційними EDOF-лінзами та вдосконаленими монофокальними конструкціями наведено на сторінці Повний діапазон зору / Трифокальні / Мультифокальні лінзи. Ширший погляд на те, чому деякі пацієнти із цієї загальної категорії лінз повідомляють про незадоволеність, наведено у статті Чому деякі пацієнти з ІОЛ для корекції пресбіопії повідомляють про незадоволеність?
Питання хірургу
- Чи робить стан моєї сітківки, зорового нерва, рогівки або поверхні ока результати дослідження менш застосовними?
- Як ви вимірюєте й пояснюєте «будь-який ореол» на відміну від сильного дискомфорту у своїх пацієнтів?
- Який залишковий астигматизм суттєво погіршить мій близький або проміжний результат?
- Якщо нічне водіння — основа моєї роботи, яку точну альтернативу ви порівняєте й за яким показником?
Примітка про те, як виробники подають ці самі дані
Матеріали, підготовлені на основі цього самого дослідження для продажів і маркетингу, зазвичай на перший план виносять показники задоволеності та незалежності від окулярів, наведені вище, — вони справді достовірні й вражаючі, — тоді як дані про зорові феномени, якщо їх узагалі наводять, подають менш помітно, використовуючи інші порівняльні продукти або показники стендової оптики замість представлених тут пліч-о-пліч результатів, повідомлених самими пацієнтами. Значна частина таких матеріалів спирається на внутрішні дослідження «Data on File», які не публікуються незалежно і часто поширюються лише серед медичних фахівців, а не призначені для безпосереднього ознайомлення пацієнтів. Ми використали публічний запис FDA і показали сприятливі та несприятливі результати того самого дослідження разом, оскільки обидві частини важливі для пацієнта, який зважує це рішення.
Якщо в рекламному слайді використано MTF або порівняння в моделі ока, спершу прочитайте, як тестують кришталики в лабораторії, і лише потім переносіть цей графік на очікування пацієнта.
Примітка щодо цього огляду
Ця сторінка є освітнім матеріалом, а не результатом клінічного дослідження і не персональною рекомендацією. Кожен показник узято безпосередньо з публічного SSED FDA для PMA P040020/S087 і супроводжується посиланням на номер таблиці, щоб ви могли перевірити його самостійно; там, де вихідний документ подає результат лише у вигляді графіка, ми прямо про це зазначаємо, а не оцінюємо числа, які не можемо підтвердити. Реальні результати відрізняються від пацієнта до пацієнта, і визначити відповідну лінзу саме для вас може лише кваліфікований офтальмохірург на основі індивідуальних вимірювань ока та історії здоров'я.