Що таке Alcon PanOptix
AcrySof IQ PanOptix — це дифракційна трифокальна ІОЛ виробництва Alcon Laboratories, схвалена FDA 26 серпня 2019 року за заявкою PMA P040020, доповнення S087. Основною клінічною моделлю є неторична TFNT00; торичні версії (TFNT30/40/50/60, для корекції рогівкового астигматизму 1,50–3,75 D) мають ту саму оптичну платформу, але не входили до клінічної групи, описаної в цьому SSED. Як справжня трифокальна лінза, PanOptix використовує дифракційні кільця для створення трьох окремих фокусних точок — далекої, проміжної та близької — на відміну від безперервного розширеного діапазону, який застосовується в лінзах типу EDOF.
Як вона виглядає
Зображення нижче відтворено безпосередньо з реєстраційної справи FDA для цієї лінзи, а не з маркетингових матеріалів виробника, тож те, що показано, - це точно те, що розглядала й схвалила FDA.
Джерело: FDA SSED, PMA P040020/S087, Рисунок 1
Звідки дані на цій сторінці
Усі показники нижче взято з документа «Зведення даних про безпеку та ефективність FDA (SSED)» для PanOptix — публічного документа, який FDA оприлюднило разом зі схваленням, на основі реєстраційного клінічного дослідження, поданого Alcon (PMA P040020/S087: 250 учасників, 243 імплантації, 12 клінічних центрів у США, нерандомізоване дослідження з маскуванням оцінювача зору, спостереження протягом 6 місяців; для наведених нижче результатів гостроти зору проаналізовано перші оперовані очі 127 пацієнтів із PanOptix та 113 пацієнтів із контрольною монофокальною лінзою). Кожне число супроводжується посиланням на відповідну таблицю, щоб ви могли перевірити його самостійно.
Одне структурне зауваження: числові таблиці гостроти зору, задоволеності та зорових феноменів використані нижче, оскільки вони опубліковані у вигляді тексту. Натомість контрастна чутливість представлена в цьому документі лише у вигляді графіків (рисунки 5–8) — у таких випадках ми наводимо власний висновок SSED, а не оцінюємо точні числа, які неможливо перевірити за зображенням графіка.
Гострота зору за відстанями
Довжина стовпця відображає відносну гостроту зору — довший стовпець означає чіткіший зір. Точне значення logMAR (менше — краще) та еквівалент за шкалою Снеллена показані праворуч.
Source: FDA SSED, PMA P040020/S087, Table 23
Це класична картина для трифокальних лінз: зір для далечі практично відповідає контрольній монофокальній лінзі, тоді як для проміжної та близької відстаней спостерігається значна і стабільна перевага — що відображає наявність трьох окремих фокусних точок лінзи. Заздалегідь визначені статистичні цілі дослідження (не гірші результати для далечі, кращі результати для близької та проміжної відстаней) були досягнуті, згідно з власним висновком SSED (с. 37–38).
Контрастна чутливість — що показують графіки
Власний висновок SSED, зроблений на основі графіків бінокулярної контрастної чутливості за фотопічних (яскраве освітлення) та мезопічних (низька освітленість) умов, як із засвіченням, так і без нього (рисунки 5–8, с. 30–33), звучить так: «Результати бінокулярної контрастної чутливості для ІОЛ PanOptix були дещо нижчими порівняно з контрольною монофокальною ІОЛ, однак ці відмінності не мали клінічного значення». У SSED немає числової таблиці за просторовими частотами, яка супроводжувала б цей висновок, тому ми наводимо власне резюме документа, а не реконструюємо значення із зображення графіка.
Задоволеність пацієнтів (опитувальник IOLSAT)
% пацієнтів, опитувальник задоволеності ІОЛ (IOLSAT).
Source: FDA SSED, PMA P040020/S087, Table 22
У SSED також зазначено, що незалежність від окулярів (частка пацієнтів, які відповіли «Ніколи» на запитання про потребу в окулярах) показала статистично значущу різницю в 71,2 відсоткового пункту на користь PanOptix — вражаючий показник, хоча відповідні відсоткові значення для кожної групи окремо були відсутні на доступних нам сторінках документа, тому ми наводимо саме зазначену різницю, а не два абсолютні числа.
Зорові феномени (ореоли, засвічення, променеві зірочки)
% пацієнтів, які повідомили щонайменше про «незначний» дискомфорт (тобто не обрали варіант «зовсім не турбує»).
Source: FDA SSED, PMA P040020/S087, Table 20
Ці показники охоплюють будь-який ступінь дискомфорту — від легкого до вираженого, тому відсотки виглядають вищими, ніж показники «спонтанних скарг», які ми наводимо для деяких інших лінз: тут ідеться про пряме запитання, а не про самостійно згадану скаргу. На вищому кінці тієї самої шкали (дискомфорт «досить сильний» або «дуже сильний») розрив звужується, але не зникає повністю: 11,1% пацієнтів із PanOptix проти 1,8% пацієнтів контрольної групи для ореолів, і 12,0% проти 1,8% для променевих зірочок, тоді як для засвічення різниця між групами менша (8,7% проти 7,2%).
Можливі обмеження на основі цих даних
- Ореоли, засвічення та променеві зірочки повідомлялися значно частіше, ніж при використанні контрольної монофокальної лінзи, на всіх виміряних рівнях вираженості, включно з категорією «досить сильний / дуже сильний дискомфорт» (до 12,0% пацієнтів із PanOptix проти до 1,8% пацієнтів контрольної групи).
- Контрастна чутливість була дещо нижчою порівняно з контрольною монофокальною лінзою; у SSED це описано як таке, що не має клінічного значення, однак відповідні дані представлені лише у вигляді графіків, а не опублікованої числової таблиці.
- У клінічному дослідженні оцінювалася лише неторична модель TFNT00 — торичні версії (TFNT30/40/50/60) мають ту саму оптичну платформу, але окремо в цьому реєстраційному дослідженні не тестувалися.
- Це одне 6-місячне реєстраційне дослідження, профінансоване виробником (127 очей із PanOptix проти 113 у контрольній групі) — достатня підстава для схвалення FDA, але коротше й менше за обсягом, ніж накопичена реальна клінічна література щодо цієї широко застосовуваної лінзи.
- Як і з будь-якою дифракційною мультифокальною/трифокальною конструкцією, деяким пацієнтам потрібен період адаптації, а результати значною мірою залежать від точної біометрії та здорового стану сітківки й очної поверхні.
Кому може підійти ця лінза
Ці дані узгоджуються із загальною репутацією PanOptix: суттєві, добре задокументовані переваги для проміжної та близької відстаней і висока задоволеність за оцінкою пацієнтів, поряд із помітно вищою (хоча здебільшого легкою чи помірною) частотою ореолів, засвічення та променевих зірочок порівняно з монофокальною лінзою. Пацієнти, для яких пріоритетом є незалежність від окулярів на всіх трьох відстанях і які менше страждають від нічних зорових феноменів, з більшою ймовірністю є хорошими кандидатами, ніж ті, хто часто керує автомобілем вночі або дуже чутливий до засвічення. Як завжди, це рішення приймає ваш хірург на основі індивідуальних вимірювань ока, поведінки зіниці та способу життя.
Як вона порівнюється з іншими
PanOptix — це трифокальна лінза в межах ширшої категорії лінз повного діапазону зору, яка використовує три окремі дифракційні фокусні точки замість безперервного розширеного діапазону. Огляд компромісів на рівні категорії порівняно з недифракційними EDOF-лінзами та вдосконаленими монофокальними конструкціями наведено на сторінці Повний діапазон зору / Трифокальні / Мультифокальні лінзи. Ширший погляд на те, чому деякі пацієнти із цієї загальної категорії лінз повідомляють про незадоволеність, наведено у статті Чому деякі пацієнти з ІОЛ для корекції пресбіопії повідомляють про незадоволеність?
Примітка про те, як виробники подають ці самі дані
Матеріали, підготовлені на основі цього самого дослідження для продажів і маркетингу, зазвичай на перший план виносять показники задоволеності та незалежності від окулярів, наведені вище, — вони справді достовірні й вражаючі, — тоді як дані про зорові феномени, якщо їх узагалі наводять, подають менш помітно, використовуючи інші порівняльні продукти або показники стендової оптики замість представлених тут пліч-о-пліч результатів, повідомлених самими пацієнтами. Значна частина таких матеріалів спирається на внутрішні дослідження «Data on File», які не публікуються незалежно і часто поширюються лише серед медичних фахівців, а не призначені для безпосереднього ознайомлення пацієнтів. Ми використали публічний запис FDA і показали сприятливі та несприятливі результати того самого дослідження разом, оскільки обидві частини важливі для пацієнта, який зважує це рішення.
Примітка щодо цього огляду
Ця сторінка є освітнім матеріалом, а не результатом клінічного дослідження і не персональною рекомендацією. Кожен показник узято безпосередньо з публічного SSED FDA для PMA P040020/S087 і супроводжується посиланням на номер таблиці, щоб ви могли перевірити його самостійно; там, де вихідний документ подає результат лише у вигляді графіка, ми прямо про це зазначаємо, а не оцінюємо числа, які не можемо підтвердити. Реальні результати відрізняються від пацієнта до пацієнта, і визначити відповідну лінзу саме для вас може лише кваліфікований офтальмохірург на основі індивідуальних вимірювань ока та історії здоров'я.