Обзор TECNIS PureSee

Что такое TECNIS PureSee

TECNIS PureSee — недифракционная, полностью рефракционная интраокулярная линза от Johnson & Johnson Surgical Vision. Она была одобрена FDA 11 марта 2026 года в рамках PMA P980040, дополнение S176, как неторическая модель (DEN00V) и торическая линейка (DET150 / DET225 / DET300 / DET375, для роговичного астигматизма от 1,50 до 3,75 D). Она относится к тому же общему семейству конструкций, что и TECNIS Eyhance, — непрерывное рефракционное изменение кривизны, а не дифракционные кольца, — и призвана расширить рабочий диапазон зрения без компромиссов в виде ореолов и засветов, типичных для дифракционных мультифокальных и трифокальных линз.

Как она выглядит

Изображение ниже воспроизведено непосредственно из регистрационного досье FDA для этой линзы, а не из маркетинговых материалов производителя, поэтому показано именно то, что рассматривало и одобрило FDA.

Источник: FDA SSED, PMA P980040/S176, Рисунок 1

Откуда данные на этой странице

Каждый показатель ниже взят из Сводки данных о безопасности и эффективности FDA (SSED) — публичного регуляторного документа, который FDA публикует при одобрении устройства, на основе клинического исследования, поданного производителем для получения одобрения (PMA P980040/S176, одобрено 11 марта 2026 года). Это осознанный выбор: это то же самое базовое исследование, на которое опирается собственный маркетинг производителя, но опубликованное регулятором полностью, а не отобранное и оформленное для презентации в целях продаж. Мы указываем точную таблицу, из которой взято каждое число, чтобы вы могли проверить это самостоятельно.

Стоит сразу оговорить два ограничения — в том же духе прозрачности. Во-первых, версия SSED, доступная на момент написания, не содержала результатов по зрению на близком расстоянии без коррекции (40 см) и результатов опросника исследования о независимости от очков и удовлетворённости пациентов — эти таблицы существуют в исходном документе, но не были доступны на страницах, к которым у нас был доступ, поэтому они не приведены ниже и не восполнены из другого источника. Во-вторых, это одно 6-месячное регистрационное исследование (115 пациентов с PureSee против 113 пациентов с контрольной монофокальной линзой, на 9 клинических базах в США) — достаточное основание для регуляторного одобрения, но не то же самое, что годы накопленных независимых данных из реальной клинической практики.

Острота зрения по расстояниям

Первичной конечной точкой эффективности исследования было зрение на промежуточном расстоянии (66 см), где PureSee показала статистически значимое преимущество перед контрольной монофокальной линзой (p<0,0001). Зрение вдаль было признано не уступающим контрольной группе (non-inferior) — это ожидаемый и корректный результат для линзы, преимущество которой заключается в расширенном промежуточном диапазоне, а не в более резком зрении вдаль.

Обратите внимание на закономерность: зрение вдаль практически совпадает с контрольной линзой, а преимущество PureSee нарастает по мере приближения к расстоянию вытянутой руки — именно в этом диапазоне (66–100 см) стандартные монофокальные линзы, как правило, работают слабее всего при работе за компьютером, чтении показаний приборов и других повседневных задачах. Зрение на близком расстоянии (40 см, дистанция чтения) не включено выше, поскольку эти данные были недоступны на страницах SSED, к которым у нас был доступ на момент написания, — см. примечание выше.

Контрастная чувствительность

Контрастная чувствительность была близка к показателям контрольной монофокальной линзы на низких и средних пространственных частотах, с незначительно более низким показателем на самой высокой из протестированных частот (12 цикл/град). В SSED указано, что разница на каждой частоте оставалась в пределах собственного критерия успешности исследования (0,3 логарифмической единицы). На доступных нам страницах была представлена только мезопическая (в условиях пониженной освещённости) контрастная чувствительность — отдельная таблица для фотопических (дневных) условий, возможно, существует в другом месте документа, но была нам недоступна.

Зрительные феномены (ореолы, засветы, лучистые звёзды)

Это спонтанные сообщения, а не результаты целенаправленного опросника тяжести симптомов — то есть пациенты упоминали эти симптомы без наводящего вопроса, а не оценивали их по шкале в ответ на прямой вопрос. В SSED отдельно отмечается, что ни один пациент с PureSee не описал свои ореолы, ночные засветы или лучистые звёзды как выраженные. В последующем опроснике «насколько вас это беспокоит» (Table 24) доля пациентов, которых ореолы и лучистые звёзды беспокоили «очень или крайне сильно», была одинаковой в обеих группах (по 2,7%), хотя пациенты с PureSee сообщали о несколько большем беспокойстве из-за светочувствительности (6,2% против 6,3% — фактически на одном уровне) и меньшем беспокойстве из-за засветов (2,7% против 5,5%) — картина неоднозначная, а не однонаправленная тенденция.

Кому может подойти эта линза

Судя по этим данным, PureSee следует той же общей закономерности, что и другие недифракционные EDOF-линзы и линзы с расширенным монофокальным дизайном: она может подойти пациентам, которые хотят заметно улучшить зрение на промежуточном расстоянии (работа за компьютером, приборные панели, приготовление пищи) без дополнительной нагрузки в виде ореолов и засветов, которую могут давать дифракционные мультифокальные и трифокальные линзы, и которые готовы продолжать пользоваться очками для чтения при длительной работе вблизи. Подходит ли такой компромисс именно вам с учётом ваших приоритетов, состояния здоровья глаз и образа жизни — это вопрос для обсуждения с вашим хирургом на основе ваших собственных показателей, а не то, что может определить общая статья.

Как она сравнивается с другими

PureSee относится к более широкой категории недифракционных EDOF-линз — линз, которые растягивают единую точку фокусировки за счёт рефракционного изменения кривизны, а не разделяют свет дифракционными кольцами. О компромиссах на уровне категории (в сравнении со стандартными монофокальными, дифракционными EDOF и линзами полного диапазона/трифокальными) см. EDOF (расширенная глубина фокуса) и Недифракционные EDOF-линзы: новый подход к расширенному диапазону зрения, где рассматривается, как этот подход к конструкции соотносится с более ранними недифракционными разработками, такими как Eyhance.

Примечание о том, как производители подают эти же данные

Стоит понимать, как подобные клинические данные обычно упаковываются для маркетинговых целей, — это объясняет, почему независимая сводка со ссылками на источники выглядит иначе. Маркетинговые материалы производителей для линз этой категории часто выносят в заголовок одно выгодное сравнение — например, лабораторное оптическое измерение (такое как функция передачи модуляции, лабораторный показатель контрастности изображения при заданном размере зрачка), поданное под заголовком с заявлением о более широком «превосходстве» в реальных условиях над списком линз конкурентов, хотя лежащий в основе тест — это данные оптического стенда, а не клинический результат, о котором сообщают сами пациенты. Набор линз конкурентов, показанный на конкретном слайде, также является выбором производителя, а не полным или независимо составленным перечнем. Значительная часть таких материалов основана на внутренних неопубликованных исследованиях «Data on File», а не на рецензируемых или опубликованных FDA исследованиях, на которые ссылается эта страница, и часто прямо помечена как предназначенная только для распространения среди медицинских специалистов, а не для непосредственного использования пациентами — это одна из причин, по которой мы построили эту страницу на публичных данных FDA, а не воспроизвели здесь эти материалы. Ничто из этого не означает, что сами продукты неэффективны; это означает, что маркетинговые материалы оптимизированы для убеждения, тогда как регуляторная документация оптимизирована для фиксации фактов, — и читать их стоит по-разному.

Примечание об этом обзоре

Эта страница представляет собой образовательный материал, а не результат клинического исследования и не персональную рекомендацию. Каждый показатель взят непосредственно из публичной SSED FDA для PMA P980040/S176 и снабжён ссылкой на номер таблицы, чтобы вы могли проверить его самостоятельно; там, где на доступных страницах этого документа не было того или иного результата (зрение вблизи, данные опроса о независимости от очков и удовлетворённости), мы прямо указали на это, а не восполнили пробел из другого источника. Фактические результаты различаются от пациента к пациенту, и правильную линзу для вас может определить только квалифицированный офтальмохирург на основе ваших индивидуальных измерений глаза и истории здоровья.