Что такое TECNIS PureSee
TECNIS PureSee — недифракционная, полностью рефракционная интраокулярная линза от Johnson & Johnson Surgical Vision. Она была одобрена FDA 11 марта 2026 года в рамках PMA P980040, дополнение S176, как неторическая модель (DEN00V) и торическая линейка (DET150 / DET225 / DET300 / DET375, с силой цилиндра 1,50–3,75 D в плоскости ИОЛ; это не величина астигматизма роговицы). Она относится к тому же общему семейству конструкций, что и TECNIS Eyhance, — непрерывное рефракционное изменение кривизны, а не дифракционные кольца, — и призвана расширить рабочий диапазон зрения без компромиссов в виде ореолов и засветов, типичных для дифракционных мультифокальных и трифокальных линз.
Как она выглядит
Изображение ниже воспроизведено непосредственно из регистрационного досье FDA для этой линзы, а не из маркетинговых материалов производителя, поэтому показано именно то, что рассматривало и одобрило FDA.
Источник: FDA SSED, PMA P980040/S176, Рисунок 1
Откуда данные на этой странице
Каждый показатель ниже взят из Сводки данных о безопасности и эффективности FDA (SSED) — публичного регуляторного документа, который FDA публикует при одобрении устройства, на основе клинического исследования, поданного производителем для получения одобрения (PMA P980040/S176, одобрено 11 марта 2026 года). Это осознанный выбор: это то же самое базовое исследование, на которое опирается собственный маркетинг производителя, но опубликованное регулятором полностью, а не отобранное и оформленное для презентации в целях продаж. Мы указываем точную таблицу, из которой взято каждое число, чтобы вы могли проверить это самостоятельно.
Полный SSED теперь содержит таблицы ближнего зрения и использования очков, которых не хватало в первой версии этого обзора, поэтому они добавлены ниже. Главное ограничение — количество исследований: пока есть одно профинансированное производителем 6-месячное регистрационное исследование примерно 115 пациентов с PureSee и 113 пациентов с монофокальной контрольной линзой в 9 центрах США, а не годы независимого долгосрочного наблюдения.
Острота зрения по расстояниям
Главным показателем эффективности было зрение на промежуточном расстоянии 66 см. Здесь PureSee показала статистически значимое преимущество перед контрольной монофокальной линзой (p<0,0001). Зрение вдаль было признано не уступающим контрольной группе (англ. non-inferior) — это ожидаемый и корректный результат для линзы, преимущество которой заключается в расширенном промежуточном диапазоне, а не в более резком зрении вдаль.
Столбцы показывают относительную остроту зрения — чем длиннее столбец, тем выше острота. Точное значение logMAR (меньше — лучше) и эквивалент по Снеллену указаны справа.
Источник: FDA SSED, PMA P980040/S176, таблицы 20, 32 и 35
Зрение вдаль было практически одинаковым с контрольной линзой, а на 66 см PureSee в среднем дала около 20/28 против 20/40 с монофокальной контрольной линзой — преимущество в 1,5 строки, которое выполнило одну из совместных первичных целей успеха исследования. В жизни это диапазон компьютера, приборной панели и работы на кухне.
Ближнее зрение и очки: таблицы, которые меняют разговор
На 40 см среднее бинокулярное ближнее зрение с коррекцией вдаль было примерно 20/38 с PureSee против 20/49 с контрольной линзой. Это был дополнительный результат; исследование не планировали заранее так, чтобы доказать статистическое превосходство именно на этом расстоянии. PureSee добавила функцию вблизи, но этот результат не является ближним зрением полного диапазона.
Анкета пациентов делает границу яснее. Через шесть месяцев 26,5% пациентов с PureSee сказали, что никогда не пользовались очками для близи, против 8,2% с монофокальной контрольной линзой. В то же время 40,7% пациентов с PureSee всё ещё пользовались очками для близи большую часть времени или всегда. Для зрения в целом 54,0% сообщили, что не пользовались очками, а 74,4% — что не пользовались или пользовались мало. Это описательные результаты анкеты; исследование не было спроектировано для статистического сравнения использования очков.
Контрастная чувствительность
Средние значения в логарифмических единицах — выше значит лучше. Один глаз, с коррекцией для дали, при слабом свете и без засветки. cpd — циклы на градус: чем больше число, тем мельче полосы теста.
Источник: FDA SSED, PMA P980040/S176, таблица 21
Контрастная чувствительность была близкой к монофокальной контрольной линзе на низких и средних пространственных частотах, с умеренно более низким результатом на самой высокой проверенной частоте 12 циклов на градус (cpd). SSED отмечает, что каждое различие осталось в пределах собственного критерия успеха исследования — 0,3 логарифмической единицы. Опубликованная таблица показывает мезопическое тестирование — контраст при слабом свете, а не отдельный пациентский результат ночного вождения.
Зрительные феномены (ореолы, засветы, лучистые звёзды)
% пациентов, упомянувших симптом без наводящего вопроса.
Источник: FDA SSED, PMA P980040/S176, таблица 22
Это спонтанные сообщения, а не прямая анкета тяжести: пациенты упоминали симптомы без предварительной просьбы оценить каждый из них. SSED отмечает, что ни одно спонтанное сообщение пациента с PureSee об ореолах, ночном ослеплении или лучах вокруг источников света не было тяжёлым. В отдельном опросе через 6 месяцев (таблица 24) для каждого симптома — ореолов, ослепления и лучей — по 3 из 113 пациентов с PureSee (2,7%) сообщили об очень сильном или чрезвычайном дискомфорте. Из таблицы неизвестно, были ли это те же трое людей для всех симптомов. Проценты контроля отличались по симптомам, поэтому таблицу нужно читать строка за строкой, а не сводить к одному числу «как у монофокальной».
Возможные ограничения на основе этих данных
- Среднее бинокулярное ближнее зрение с коррекцией вдаль на 40 см составило около 20/38, а 40,7% пациентов сообщили, что пользовались очками для близи большую часть времени или всегда. Результаты по близи и очкам были дополнительными описательными показателями, а не статистическими сравнениями с заранее заданной мощностью.
- Ночные засветы и лучистые звёзды отмечались чаще, чем у контрольной монофокальной линзы (4,4% против 1,8% и 5,3% против 0,9% соответственно), хотя абсолютные показатели были невысокими и ни один случай не был оценён как выраженный.
- Контрастная чувствительность на самой высокой из протестированных пространственных частот (12 цикл/град) была немного ниже, чем у контрольной линзы.
- Это одно 6-месячное регистрационное исследование, спонсированное производителем, с участием 115 пациентов с PureSee — достаточное основание для одобрения FDA, но менее объёмный и менее продолжительный набор данных, чем существует для более старых, хорошо зарекомендовавших себя конструкций линз.
- Анкета использования очков теперь доступна, но эти результаты были описательными, а исследование не было спроектировано, чтобы доказать статистическое превосходство именно по использованию очков.
Кому может подойти эта линза
PureSee наиболее последовательно соответствует пациенту, для которого приоритетом являются компьютер, приборная панель и кухонные расстояния и который принимает, что для продолжительного чтения вблизи всё равно могут понадобиться очки. Её спонтанные сообщения об ореолах были близки к монофокальной контрольной линзе, но это не доказывает личное отсутствие симптомов. Медицинскую пригодность и рефракционную цель всё равно определяет хирург после осмотра и измерений.
Вопросы хирургу
- Какую цель вы выберете в каждом глазу и как это сдвинет мою точку близи?
- Для каких задач на 40 см ваши пациенты с PureSee всё ещё пользуются очками для чтения?
- Делает ли состояние моей роговицы, сетчатки или зрительного нерва средние результаты исследования менее применимыми?
- Как вы проверите и исправите остаточный астигматизм или рефракционную ошибку?
Как она сравнивается с другими
PureSee относится к более широкой категории недифракционных EDOF-линз — линз, которые растягивают единую точку фокусировки за счёт рефракционного изменения кривизны, а не разделяют свет дифракционными кольцами. О компромиссах на уровне категории (в сравнении со стандартными монофокальными, дифракционными EDOF и линзами полного диапазона/трифокальными) см. EDOF (расширенная глубина фокуса) и Недифракционные EDOF-линзы: новый подход к расширенному диапазону зрения, где рассматривается, как этот подход к конструкции соотносится с более ранними недифракционными разработками, такими как Eyhance.
Примечание о том, как производители подают эти же данные
Стоит понимать, как подобные клинические данные обычно упаковываются для маркетинговых целей, — это объясняет, почему независимая сводка со ссылками на источники выглядит иначе. Маркетинговые материалы производителей для линз этой категории часто выносят в заголовок одно выгодное сравнение — например, лабораторное оптическое измерение (такое как функция передачи модуляции, лабораторный показатель контрастности изображения при заданном размере зрачка), поданное под заголовком с заявлением о более широком «превосходстве» в реальных условиях над списком линз конкурентов, хотя лежащий в основе тест — это данные оптического стенда, а не клинический результат, о котором сообщают сами пациенты. Набор линз конкурентов, показанный на конкретном слайде, также является выбором производителя, а не полным или независимо составленным перечнем. Значительная часть таких материалов основана на внутренних неопубликованных исследованиях «Data on File», а не на рецензируемых или опубликованных FDA исследованиях, на которые ссылается эта страница, и часто прямо помечена как предназначенная только для распространения среди медицинских специалистов, а не для непосредственного использования пациентами — это одна из причин, по которой мы построили эту страницу на публичных данных FDA, а не воспроизвели здесь эти материалы. Ничто из этого не означает, что сами продукты неэффективны; это означает, что маркетинговые материалы оптимизированы для убеждения, тогда как регуляторная документация оптимизирована для фиксации фактов, — и читать их стоит по-разному.
Простое объяснение, почему выбор модели глаза меняет вывод, есть в статье «Как тестируют хрусталики в лаборатории».
Первичный источник
FDA Summary of Safety and Effectiveness Data, PMA P980040/S176 (11 марта 2026 года).
Примечание об этом обзоре
Эта страница является образовательным материалом, а не персональной рекомендацией. Графики и обновлённые результаты по близи и очкам взяты из публичного FDA SSED для PMA P980040/S176 и обозначены номером таблицы или названием показателя. Реальные результаты различаются, а квалифицированный офтальмохирург должен определить, подходят ли линза и цель измерениям и здоровью вашего глаза.