Что такое Alcon Vivity
AcrySof IQ Vivity — недифракционная интраокулярная линза с расширенной глубиной фокуса (EDOF) от Alcon, одобренная FDA 26 февраля 2020 года в рамках PMA P930014, дополнение S126. Основные модели — DFT015 (и торические DFT315/415/515), а также вариант только с UV-фильтром DAT015 (и торические DAT315/415/515). Vivity использует запатентованную недифракционную технологию формирования волнового фронта (Alcon называет её «X-Wave») вместо дифракционных колец, что, по заявлению производителя, служит обоснованием для снижения ореолов и засветов по сравнению с дифракционными мультифокальными и трифокальными конструкциями.
Как она выглядит
Изображение ниже воспроизведено непосредственно из регистрационного досье FDA для этой линзы, а не из маркетинговых материалов производителя, поэтому показано именно то, что рассматривало и одобрило FDA.
Источник: FDA SSED, PMA P930014/S126, Рисунки 1-2
Откуда данные на этой странице
Каждый показатель ниже взят из Сводки данных о безопасности и эффективности FDA (SSED) для линзы Vivity — публичного документа, опубликованного FDA вместе с одобрением (PMA P930014/S126: имплантировано 220 пациентам — 107 с Vivity, 113 с контрольной монофокальной линзой — на 11 клинических базах в США, наблюдение до 6 месяцев). Стоит отметить, что более ранний документ по этому же PMA/дополнению с иной нумерацией страниц («Master Text» / утверждённая инструкция по применению) распространяется параллельно с SSED, и его легко с ним спутать; приведённые здесь показатели взяты именно из самого SSED, с указанием номера таблицы.
Острота зрения по расстояниям
Столбцы показывают относительную остроту зрения — чем длиннее столбец, тем выше острота. Точное значение logMAR (меньше — лучше) и эквивалент по Снеллену указаны справа.
Source: FDA SSED, PMA P930014/S126, Table 24
Это менее выраженное и более плавное преимущество, чем у двух трифокальных линз, рассмотренных на этом сайте (PanOptix и Synergy), — что соответствует конструкции Vivity как линзы с расширенным диапазоном с единой растянутой зоной фокуса, а не тремя дискретными дифракционными точками фокуса. Зрение вдаль показало небольшое, клинически незначимое отличие от контрольной линзы; зрение на промежуточном расстоянии показало явное, стабильное преимущество; зрение вблизи показало наименьшее преимущество из трёх расстояний, что количественно оценивается в следующем разделе относительно заранее заданной цели самого исследования.
Глубина фокуса
Вместо полной таблицы кривой дефокусировки (которая, как и у других линз, рассмотренных на этом сайте, представлена в этом SSED только в виде графика — рисунки 5–6), в SSED линзы Vivity приводится один напрямую сопоставимый сводный показатель: диапазон диоптрий, в пределах которого каждая линза сохраняла остроту зрения не хуже 0,20 logMAR.
Диоптрии (D) диапазона дефокусировки — чем больше, тем шире зона пригодного для использования чёткого зрения.
Source: FDA SSED, PMA P930014/S126, p.37
Контрастная чувствительность
Логарифмические единицы — чем выше, тем лучше. Измерено в условиях низкой освещённости (мезопических).
Source: FDA SSED, PMA P930014/S126, Table 19
На самой низкой из проверенных частот Vivity в точности совпала с контрольной линзой; на всех остальных частотах, и особенно на самой высокой (12 цикл/град), контрастная чувствительность была ниже. SSED также отмечает, что на частоте 12 цикл/град 43,0% глаз с Vivity вообще не смогли различить паттерн в этом тесте — существенная доля, о которой стоит знать отдельно, поскольку контрастная чувствительность влияет на такие повседневные задачи, как вождение ночью и чтение при слабом освещении, независимо от показателя чёткости букв на таблице проверки зрения.
Зрительные феномены (ореолы, засветы, лучистые звёзды)
% пациентов, указавших наивысший уровень беспокойства в структурированном опроснике.
Source: FDA SSED, PMA P930014/S126, Table 21
Эти показатели заметно ниже, чем мы обнаружили при рассмотрении двух дифракционных трифокальных линз на этом сайте (PanOptix и Synergy), что соответствует обоснованию недифракционной конструкции Vivity. По смежной шкале выраженности (Table 22) «сильно выраженные» лучистые звёзды отметили 3,8% пациентов с Vivity против 2,7% пациентов из контрольной группы, а «сильно выраженные» ореолы — 0,9% в обеих группах: небольшие, примерно сопоставимые значения между двумя линзами по этому конкретному показателю.
Возможные ограничения на основе этих данных
- Заранее заданная самим исследованием цель по зрению вблизи (>50% глаз с результатом 0,30 logMAR или лучше на 40 см) не была достигнута — фактический результат составил 40,2%. Пациентам, для которых главный приоритет — чтение без очков, стоит обсудить это отдельно со своим хирургом.
- Контрастная чувствительность была ниже, чем у контрольной монофокальной линзы, на всех проверенных пространственных частотах, кроме самой низкой, а 43,0% глаз с Vivity вообще не смогли различить паттерн самой высокой частоты (12 цикл/град) в этом тесте.
- Как конструкция с расширенной глубиной фокуса, а не трифокальная, Vivity даёт более скромный прирост зрения вблизи по сравнению с монофокальной линзой, чем PanOptix или Synergy в этом же наборе данных, — это компромисс в обмен на сравнительно низкую частоту ореолов и засветов.
- Результаты опросника о независимости от очков (ответ «Никогда» на вопрос «как часто вам требовались очки») упоминаются в SSED как заранее заданная конечная точка, но соответствующие проценты были недоступны на страницах, к которым у нас был доступ, поэтому они не приведены выше.
- Это одно 6-месячное регистрационное исследование, спонсированное производителем (107 глаз с Vivity), — достаточное основание для одобрения FDA, но меньшее и более короткое, чем накопленная реальная клиническая литература по некоторым другим линзам этой категории.
Кому может подойти эта линза
Судя по этим данным, Vivity подходит пациентам, которые больше всего хотят избежать ореолов и нарушений ночного зрения и готовы к более скромному приросту зрения вблизи, чем даёт трифокальная линза, — вероятно, им по-прежнему чаще потребуются очки для чтения при длительной работе вблизи или мелком шрифте, чем при PanOptix или Synergy в этом наборе данных. Пациентам, для которых независимость от очков при чтении важнее минимизации световых феноменов, возможно, стоит обсудить, лучше ли их целям соответствует трифокальный вариант. Это, опять же, решение, которое зависит от особенностей ваших глаз и приоритетов и должно приниматься в разговоре с вашим хирургом.
Как она сравнивается с другими
Vivity — это линза с недифракционной EDOF: она расширяет единую зону фокуса с помощью технологии формирования волнового фронта, а не дифракционных колец или нескольких дискретных точек фокуса. Обзор компромиссов на уровне категории по сравнению с усовершенствованными монофокальными, дифракционными EDOF и трифокальными/полнодиапазонными конструкциями см. в разделе EDOF (линзы с расширенной глубиной фокуса). Чтобы узнать о другой линзе со схожей философией конструкции, см. наш обзор TECNIS PureSee.
Примечание о том, как производители подают эти же данные
Как и в случае с другими линзами на этом сайте, стоит понимать, как это же исследование обычно переупаковывается для маркетинговых целей. Материалы по линзам этой категории обычно начинаются с показателей низкой частоты зрительных феноменов и глубины фокуса, приведённых выше, — оба показателя действительно благоприятны, — тогда как недостижение цели по зрению вблизи, зафиксированное в SSED, — это именно тот результат, который вряд ли появится в презентации для продаж. Материалы, распространяемые среди врачей, часто опираются на внутренние исследования «Data on File», а не на рецензируемые или опубликованные FDA данные, на которые мы ссылаемся на этой странице, и нередко предназначены только для аудитории медицинских специалистов. Мы использовали публичные данные FDA и включили недостигнутую цель исследования именно потому, что полная картина — а не только благоприятная её половина — это то, что действительно нужно пациенту для взвешенного решения.
Примечание об этом обзоре
Эта страница представляет собой образовательный материал, а не результат клинического исследования и не персональную рекомендацию. Каждый показатель взят непосредственно из публичного SSED FDA для PMA P930014/S126 и указан с номером таблицы, чтобы вы могли проверить его самостоятельно. Фактические результаты у разных пациентов различаются, и правильную линзу для вас может определить только квалифицированный офтальмохирург на основе индивидуальных измерений глаза и истории здоровья.