В чём Vivity сильна — и чего она не решает
Если ваша ежедневная последовательность — дорожный знак → приборная панель → компьютер, Vivity создана, чтобы охватить больше этого диапазона, чем стандартная дистанционная монофокальная линза. Она формирует одну удлинённую зону резкости, а не три отдельных дифракционных фокуса. Это простой смысл термина EDOF — расширенная глубина фокуса (англ. extended depth of focus).
Телефон на расстоянии 40 см — это другой вопрос. Vivity улучшила средний результат вблизи по сравнению с монофокальной контрольной линзой, но не сделала близкое чтение своей надёжной сильной стороной. Если человек выбирает эту линзу прежде всего ради мелкого шрифта без очков, ему стоит внимательно посмотреть на собственную цель исследования для близи ниже.
AcrySof IQ Vivity — недифракционная EDOF-линза Alcon, одобренная FDA в 2020 году. Основная неторическая модель — DFT015; существуют также торические варианты и версии только с UV-фильтром. Alcon называет свою конструкцию формирования волнового фронта «X-Wave». Это название механизма от производителя, а не доказательство клинического результата само по себе.
Как она выглядит
Изображение ниже воспроизведено непосредственно из регистрационного досье FDA для этой линзы, а не из маркетинговых материалов производителя, поэтому показано именно то, что рассматривало и одобрило FDA.
Источник: FDA SSED, PMA P930014/S126, Рисунки 1-2
Откуда данные на этой странице
Каждая цифра ниже взята из публичного FDA Summary of Safety and Effectiveness Data для Vivity (PMA P930014/S126). В регистрационном исследовании 220 пациентам имплантировали линзы: 107 получили Vivity, 113 — монофокальная контрольная линза. Исследование проходило в 11 центрах США, длилось шесть месяцев и финансировалось Alcon.
Для этого одобрения также распространяется иначе разбитый на страницы документ «Master Text». Здесь я использую именно SSED и указываю номера таблиц, чтобы эффектная цифра незаметно не переехала из другого документа или другого результата.
Острота зрения по расстояниям
Столбцы показывают относительную остроту зрения — чем длиннее столбец, тем выше острота. Точное значение logMAR (меньше — лучше) и эквивалент по Снеллену указаны справа.
Источник: FDA SSED, PMA P930014/S126, таблица 24
По-человечески: вдаль обе линзы работали похоже, на 66 см Vivity дала явное преимущество, а на 40 см — меньшее. Показатель на таблице не равен комфортному длительному чтению и не является показателем независимости от очков.
Глубина фокуса
Вместо полной таблицы кривой дефокусировки (которая, как и у других линз, рассмотренных на этом сайте, представлена в этом SSED только в виде графика — рисунки 5–6), в SSED линзы Vivity приводится один напрямую сопоставимый сводный показатель: диапазон диоптрий, в пределах которого каждая линза сохраняла остроту зрения не хуже 0,20 logMAR.
Диоптрии (D) диапазона дефокусировки — чем больше, тем шире зона пригодного для использования чёткого зрения.
Источник: FDA SSED, PMA P930014/S126, с.37
Один итоговый показатель объясняет оптический смысл Vivity: её зона полезного зрения шире, чем у монофокальной контрольной линзы. Но сам по себе он не говорит, как долго человек сможет читать, будет ли мелкий шрифт комфортным и понадобятся ли очки.
Контрастная чувствительность
Контрастная чувствительность — это способность заметить объект, когда он слабо отличается от фона, например тёмного пешехода на тусклой дороге. Это не то же самое, что читать чёрные буквы на яркой таблице.
Логарифмические единицы — чем выше, тем лучше. Измерено в условиях низкой освещённости (мезопических).
Источник: FDA SSED, PMA P930014/S126, таблица 19
На 1,5 цикла/град медианный результат Vivity совпал с контролем. На 3, 6 и 12 циклах/град медиана была ниже. Это результаты одного глаза каждого пациента при тусклом освещении без ослепления. «Циклы на градус» описывают размер деталей: более высокая частота соответствует более мелкому паттерну.
Вот неудобное число с правильной границей. В этом монокулярном лабораторном тесте при тусклом освещении без ослепления 43,0% глаз с Vivity и 20,7% контрольных глаз не увидели паттерн 12 cpd ни при одном доступном контрасте. С ослеплением показатели составили 52,3% и 25,2%. Это не означает, что 43% пациентов «не видят мелких деталей в жизни». Это означает, что самый мелкий паттерн вышел за измеряемый диапазон для многих глаз в конкретном тесте — и подтверждает модельную разницу контраста, которую стоит обсудить, если важен резерв при слабом освещении.
Зрительные феномены (ореолы, засветы, лучистые звёзды)
% пациентов, указавших наивысший уровень беспокойства в структурированном опроснике.
Источник: FDA SSED, PMA P930014/S126, таблица 21
Это направленный опрос: пациентов специально просили оценить симптомы. Самый высокий уровень беспокойства был редким и в группе Vivity, и в контроле.
Регистрационные программы PanOptix и Synergy сообщали о большей выраженности ореолов, но это непрямое сравнение отдельных исследований. Другие анкеты и методы подсчёта могут заметно менять процент. Честный вывод — не универсальный рейтинг: собственные данные Vivity показывают низкий уровень тяжёлых световых феноменов, тогда как контрастные тесты показывают измеряемую разницу с её монофокальной контрольной линзой.
Возможные ограничения на основе этих данных
- Заранее заданная самим исследованием цель по зрению вблизи (>50% глаз с результатом 0,30 logMAR или лучше на 40 см) не была достигнута — фактический результат составил 40,2%. Пациентам, для которых главный приоритет — чтение без очков, стоит обсудить это отдельно со своим хирургом.
- Контрастная чувствительность была ниже монофокальной контрольной линзы на всех проверенных пространственных частотах, кроме самой низкой. Результат «не измеряется» на 12 cpd относится к одному монокулярному мезопическому лабораторному тесту и не должен превращаться в процент неудач в повседневной жизни.
- Vivity добавляет меньше близи, чем многие ожидают от фразы «расширенное зрение». PanOptix и Synergy можно обсуждать только как непрямые альтернативы из отдельных регистрационных программ, а не так, будто они были в этом наборе данных.
- Через шесть месяцев 21,6% пациентов с Vivity (N=102) против 3,6% с монофокальной контрольной линзой (N=111) сообщили, что никогда не нуждаются в очках или контактных линзах (SSED, с. 46). Это именно ответ «никогда», а не «редко или никогда». Разницу не проверяли на статистическую значимость: исследование не достигло заранее определённой цели для ближнего зрения, и по его плану анализа дальнейшая проверка должна была остановиться.
- Это одно 6-месячное регистрационное исследование, спонсированное производителем (107 глаз с Vivity), — достаточное основание для одобрения FDA, но меньшее и более короткое, чем накопленная реальная клиническая литература по некоторым другим линзам этой категории.
Кому стоит внести Vivity в короткий список?
На мой взгляд, Vivity стоит внести в короткий список, когда важны полезное зрение для приборной панели и экрана, тяжёлые ореолы и ослепление крайне нежелательны, а очки для длительной работы вблизи приемлемы. Именно это показало и собственное исследование линзы.
Выбор становится сложнее, когда главная цель — чтение на 40 см без очков или когда глаз уже имеет ограниченный контрастный резерв из-за болезни сетчатки, зрительного нерва или роговицы. Это само по себе не делает линзу неподходящей. Это означает, что конкретные данные о зрении вблизи и при слабом свете должны участвовать в решении, а не скрываться за словами «недифракционная EDOF».
Как она сравнивается с другими
Vivity — недифракционная EDOF-линза: она удлиняет одну фокальную зону благодаря формированию волнового фронта, а не создаёт три дифракционных фокуса. Решение на уровне категории рассмотрено в статье EDOF-линзы. Другой полностью рефракционный недифракционный подход описан в обзоре TECNIS PureSee. Результаты этих отдельных программ остаются непрямыми сравнениями.
Как маркетинг подаёт те же данные
Маркетинг естественно начинает с большей глубины фокуса и низких показателей тяжёлых световых феноменов. Оба результата действительно сильные. Та же запись FDA также говорит, что заранее заданный критерий близи не выполнен, и показывает более низкий контраст при тусклом освещении на нескольких частотах. Если убрать эту часть, доказательства превращаются в брошюру.
В некоторых профессиональных материалах также используют «Data on File». Такие данные могут быть полезны, но их нельзя проверить так же независимо, как публичную запись FDA, использованную здесь.
Вопросы хирургу
- Какого результата вы ожидаете от Vivity на моём реальном расстоянии до экрана с той целью, которую планируете?
- Если я хочу читать на 40 см, как часто мне, вероятно, понадобятся очки?
- Делает ли состояние моей сетчатки, зрительного нерва, роговицы или работа в темноте результат по контрасту более важным?
- Как измеряли ореолы и ослепление для альтернативы, которую вы сравниваете с Vivity?
- Какая более простая линза сохранит больше контраста и какой разницы в ближнем или промежуточном диапазоне мне ожидать?
Примечание об этом обзоре
Эта страница объясняет групповые данные; она не прогнозирует результат одного глаза и не назначает линзу. Каждая цифра взята из FDA SSED для PMA P930014/S126 и имеет номер таблицы. Медицинскую пригодность и окончательный выбор ИОЛ нужно определять вместе с офтальмохирургом, который обследовал ваши глаза.