TECNIS Odyssey: диапазон зрения, контраст и настоящий смысл цифр об ореолах

Опубликованные исследования Odyssey дают более полезный ответ, чем «данных почти нет». Они описывают хорошее зрение на нескольких дистанциях. И показывают, почему замечать ореол, испытывать из-за него неудобство и быть довольным операцией — три разные вещи.

Это новый разбор рядом с предыдущим обзором Odyssey. Несколько рассмотренных здесь работ вышли ещё до того обзора, но не были в него включены. Назвать их все «только что опубликованными исследованиями» означало бы скрыть этот пропуск.

Сначала — какую задачу решает линза

Odyssey создана, чтобы уменьшить зависимость от очков от близи до дали. Это не стандартный монофокал с небольшой дополнительной промежуточной зоной. Устройство оптики распределяет свет для зрения на разных расстояниях; оно не возвращает способность молодого естественного хрусталика менять форму и перефокусироваться. Подробнее — о линзах полного диапазона.

Для вас важно не наличие слов «полный диапазон» в названии. Важно, можете ли вы комфортно делать привычные вещи и как относитесь к световым эффектам, которые могут сопровождать такую оптику.

Поэтому полезный обзор отдельно рассматривает три вещи: диапазон расстояний, контраст и световые эффекты. Хороший результат в одном не отвечает автоматически на два других вопроса.

Что измеряли в дополнительных работах

Исследования не взаимозаменяемы. Разные участники, тесты и сроки наблюдения могут давать разные на вид результаты. При этом ни одна работа не описывает опыт каждого пациента с Odyssey.

В первых двух исследованиях не было группы с другой линзой. Они помогают описать результаты Odyssey. Но сами по себе не доказывают, что она лучше другой модели.

Полезная находка: часто — не всегда невыносимо

В исследовании Hacopian 13 из 40 человек сообщили, что всегда замечают ореолы. На вопрос, насколько они беспокоят, никто не выбрал самый сильный ответ — «Extremely» («Чрезвычайно»). Но некоторые сообщали о заметном неудобстве: в таблице 2 есть ответы «Somewhat» («В некоторой степени») и «Quite a bit» («Довольно сильно»). Ноль в последней категории — не ноль неудобств. Исходные результаты анкеты.

Это гораздо полезнее для разговора, чем «у линзы нет ореолов». Человек может замечать кольца вокруг света и всё равно ценить свободу от очков. Другому похожий эффект может не подойти для вечерних занятий.

Никто из них не ошибается. И ни один не примет решение по проценту, из которого убрали сам вопрос.

Практические вопросы различаются:

Это не последовательные стадии, через которые проходит каждый пациент. Это разные описания одного опыта.

Почему я не поставил бы «3% против 48%» на сравнительный график

В предыдущий обзор вошла работа, где один из 30 человек упомянул слабые ореолы во время обычного наблюдения. Отсюда примерно 3%. Симптомы не собирали стандартизированной анкетой. Yuen и соавторы.

Группа Bissen-Miyajima использовала пятиуровневую анкету через месяц после операции. На рисунке 3 указаны 36% с умеренными и 12% с сильными ореолами: в сумме 48%. В абстракте написано 52%; основной текст результатов и график соответствуют 48%. Я использую распределение из графика и прямо указываю расхождение. Рисунок 3.

Из этих процентов легко сделать громкий заголовок. И это было бы неправильно. Один — обычное сообщение о слабом симптоме; другой — ответ по шкале выраженности в иной группе и в другой срок.

Способ опроса может вносить вклад в разницу. По одним этим исследованиям нельзя рассчитать, какую её часть он объясняет. Нельзя и решить по этим числам, что пациенты одной страны «лучше переносят ореолы».

Чтение таблицы — не полная проверка контрастной чувствительности

Представьте тёмную надпись на светлой стене, а затем попытку различить тусклый предмет на таком же тусклом фоне. Вторая задача требует большего от способности отделить предмет от фона. В этом смысл контрастной чувствительности, а не просто в более красочной картинке.

В работе Bissen-Miyajima контрастную чувствительность измеряли двумя глазами при ярком освещении. Результаты находились в используемом нормальном диапазоне. Это полезная информация. Но не доказательство, что Odyssey сохраняет контраст стандартного монофокала при любом свете.

В работе Hacopian проверяли остроту зрения по буквам при ярком и слабом освещении. Уменьшить свет — не то же самое, что постепенно снижать контраст букв. Я не стал бы переименовывать такой результат в полную проверку контрастной чувствительности.

Абстракт Hayashi сообщает благоприятный результат Odyssey для буквенной остроты зрения при 10% контрасте в слабом освещении. Это ещё один конкретный тест: насколько мелкую малоконтрастную букву человек может узнать. Он связан с контрастной чувствительностью, но измеряет не то же самое.

Для человека, который водит ночью, недостающее звено важно. Лабораторный или клинический тест помогает понять одну сторону зрения; он не является прямой проверкой безопасности вождения или гарантией комфортной езды ночью.

А прямое сравнение с Synergy и PanOptix?

Опубликованный абстракт Hayashi описывает неодинаковую картину: Odyssey показала лучшие результаты без очков вдаль и примерно на одном метре, но худшие на 50 и 30 сантиметрах. Видимое преимущество вдаль переставало быть статистически значимым после коррекции оставшейся ошибки фокусировки очками. Опубликованный абстракт.

Это стоит изучать, а не превращать в «Odyssey выиграла» или «Odyssey проиграла». Экран на полуметре и экран на метре — разные задачи для зрения.

Ограничение доступа: я не смог изучить полные методы и таблицы этого сравнения. Поэтому не оцениваю величину практического преимущества, не называю работу рандомизированной и не использую её для рейтинга трёх линз. Это повод точнее спросить о рабочем расстоянии.

Мой вывод

У Odyssey больше опубликованных клинических данных, чем было описано в нашем предыдущем обзоре. Это нужно исправить прямо. Есть измерения зрения на разных расстояниях, структурированные ответы пациентов и клиническая проверка контраста — не только две короткие серии, разобранные раньше.

Мой практический вывод: Odyssey — серьёзный вариант для обсуждения, когда важна свобода от очков от близи до дали. Имеющиеся исследования не позволяют обещать исчезновение световых эффектов, отказ от очков для всех или превосходство одной модели на любой дистанции.

Главный урок простой: спрашивайте не только о том, видят ли люди ореолы, но и о том, говорит ли способ их измерения что-то полезное о жизни, которую вы хотите вести.

Насколько можно доверять этим работам?

В статье Bissen-Miyajima указано отсутствие финансирования исследования и публикации, при этом раскрыты соответствующие связи с индустрией, включая J&J. Исследование Hacopian получило грант J&J для исследовательской инициативы. Обе работы небольшие, короткие, без одновременной группы с другой линзой. Финансирование и дизайн не отменяют результаты; они ограничивают уверенность, с которой можно переносить их на других людей.

Регуляторное разрешение и клиническая публикация — тоже разные вещи. Запись FDA для Odyssey Toric II — запись о разрешении; журнальная статья даёт конкретные наблюдения. Трудности с поиском одного регуляторного документа нельзя превращать в «клинических исследований нет».

Небольшая опубликованная серия при глаукоме не разрешает переносить эти выводы на каждого человека с глаукомой. В ней участвовали отобранные пациенты, контрастную чувствительность не измеряли. Здесь по-прежнему нужна индивидуальная оценка заболевания и глаза. Исследование при глаукоме.

Три вопроса хирургу:

1. Чего ждать без очков на моих расстояниях до телефона и экрана, а не только по стандартной таблице?
2. Когда ваши пациенты говорят об ореолах, они просто замечают их или те мешают вечерним занятиям?
3. С учётом моего обследования и приоритетов, почему Odyssey, а не другая линза, которую вы могли бы предложить?

Если уже есть несколько вариантов и трудно перевести исследования в собственные приоритеты, консультация поможет упорядочить сравнение и вопросы к хирургу. Она не заменяет обследование глаз и не определяет медицинскую пригодность линзы.