Что такое TECNIS Synergy
TECNIS Synergy — это ИОЛ для коррекции пресбиопии от Johnson & Johnson Surgical Vision, одобренная FDA 28 апреля 2021 года в рамках PMA P980040, дополнение S124. Основная модель — ZFR00V (с вариантом системы доставки Simplicity, DFR00V), а также торическая линейка (ZFW150/225/300/375 и соответствующие модели DFW) для пациентов с клинически значимым роговичным астигматизмом. Оптически линза сочетает непрерывный профиль расширенного диапазона в стиле EDOF с дифракционной структурой, обеспечивающей относительно низкую аддидацию для близи, — заявленная производителем цель состоит в том, чтобы охватить зрение вдаль, на среднем расстоянии и вблизи с помощью одной линзы, а не полагаться на единую фокусную точку монофокальной линзы или три дискретные зоны классической трифокальной линзы.
Как она выглядит
Изображение ниже воспроизведено непосредственно из регистрационного досье FDA для этой линзы, а не из маркетинговых материалов производителя, поэтому показано именно то, что рассматривало и одобрило FDA.
Источник: FDA SSED, PMA P980040/S124, Рисунок 1
Откуда данные на этой странице
Как и в других обзорах моделей на этом сайте, каждый показатель ниже взят из Сводки данных о безопасности и эффективности FDA (SSED) — публичного документа, который FDA публикует при одобрении, на основе того же регистрационного клинического исследования, которое производитель использовал для получения одобрения (PMA P980040/S124, одобрено 28 апреля 2021 года: 297 включённых пациентов, 272 имплантации — 135 с Synergy, 137 с контрольной монофокальной линзой — на 15 клинических базах в США, наблюдение до 6 месяцев). Каждое число снабжено ссылкой на таблицу в этом документе, чтобы его можно было проверить напрямую.
Стоит сразу оговорить один пробел: результаты по кривой дефокуса и контрастной чувствительности представлены в SSED только в виде графиков, а не таблиц данных, — распространённая практика в подобных документах. Это означает, что мы можем привести описательные выводы, которые FDA и производитель сделали на основе этих графиков, но не можем воспроизвести точные значения по каждой диоптрии или пространственной частоте, как это возможно для таблиц по остроте зрения и опросников, опубликованных в текстовом виде. Там, где утверждение ниже опирается на график, а не на таблицу, мы прямо указываем на это, а не оцениваем цифры, которые не можем проверить.
Острота зрения по расстояниям
В отличие от некоторых других линз этой категории, в регистрационном исследовании Synergy острота зрения с коррекцией на расстояние сообщалась для всех трёх функциональных расстояний — вдаль, на среднем расстоянии и вблизи, — что позволяет показать полную картину.
Столбцы показывают относительную остроту зрения — чем длиннее столбец, тем выше острота. Точное значение logMAR (меньше — лучше) и эквивалент по Снеллену указаны справа.
Source: FDA SSED, PMA P980040/S124, Tables 18, 22 and 25
Здесь закономерность отличается от монофокальной линзы или линз, расширяющих только среднее расстояние: преимущество Synergy перед контрольной линзой увеличивается по мере приближения задачи, а зрение вблизи — традиционно самое слабое место для конструкций в стиле EDOF — показывает наибольший разрыв в этом наборе данных. Зрение вдаль было практически эквивалентным в обеих группах, что представляет собой ожидаемый исходный компромисс для линзы, распределяющей свет между дополнительными фокусными точками.
Глубина фокуса и контрастная чувствительность — что показывают графики
В SSED указано, что Synergy «достигла остроты зрения не менее 0,2 logMAR в диапазоне дефокуса от 0,0 D до -2,5 D и сохраняла этот уровень за пределами -3,0 D», — то есть, согласно собственным графикам кривой дефокуса документа (Figures 8–12), широкий непрерывный диапазон оставался достаточно чётким. В SSED это утверждение не сопровождается числовой таблицей по каждой диоптрии, поэтому мы приводим его как собственное резюме исходного документа, а не как реконструированную кривую.
В отношении контрастной чувствительности описательный вывод SSED гласит, что чувствительность была «в целом ниже в группе Synergy, чем в контрольной группе... особенно в условиях экстремально сильной засветки», при этом отмечается, что эта разница «не была признана клинически значимой». Это также основано на графиках (рисунки контрастной чувствительности примерно на стр. 28–31 SSED), а не на опубликованной числовой таблице, поэтому мы приводим собственный сформулированный вывод документа, а не точные цифры, которые не можем проверить независимо.
Независимость от очков
% пациентов (опросник о независимости от очков, заполняемый пациентом).
Source: FDA SSED, PMA P980040/S124, Figure 13
Это самый большой и наиболее стабильный разрыв во всём наборе данных, и он отражает основную цель конструкции линзы — снижение зависимости от очков на всех расстояниях, а не только на одном. Это результат опросника, заполняемого пациентом, а не объективное измерение остроты зрения, поэтому он отражает субъективный опыт, а не результат клинического теста.
Зрительные феномены (ореолы, засветы, лучистые звёзды)
% пациентов, упомянувших симптом без наводящего вопроса.
Source: FDA SSED, PMA P980040/S124, Table 16
Это самый явный компромисс в наборе данных, и он действует в направлении, противоположном результату по независимости от очков выше, — оба эффекта реальны, и ни один не отменяет другой. Ореолы, в частности, отмечали примерно 1 из 5 пациентов с Synergy против примерно 1 из 25 пациентов контрольной группы — существенно больший разрыв, чем мы обнаружили при обзоре других линз этой категории с меньшей аддидацией для близи. В последующем опроснике «насколько вас это беспокоит» (Table 17) 3,8% пациентов с Synergy оценили ореолы как вызывающие крайне сильное беспокойство, а 5,3% так же оценили лучистые звёзды, против 0% пациентов контрольной группы по обоим показателям — небольшие доли в абсолютном выражении, но неизменно более высокие, чем в контрольной группе, по каждому измеренному феномену.
Возможные ограничения на основе этих данных
- Ореолы, ночные засветы и лучистые звёзды отмечались существенно чаще, чем при использовании контрольной монофокальной линзы (для ореолов — примерно в 6 раз чаще), и небольшая, но ненулевая доля пациентов (до 5,3%) оценила тот или иной симптом как крайне беспокоящий.
- Контрастная чувствительность была снижена в условиях засветки по сравнению с контрольной линзой; в SSED это описывается как клинически незначимое, хотя данный вывод сформулирован описательно, а не представлен в опубликованной таблице данных.
- Результаты по кривой дефокуса и контрастной чувствительности представлены в SSED только в виде графиков, а не числовых таблиц, — поэтому точные значения по каждой диоптрии или пространственной частоте невозможно независимо проверить по опубликованному документу.
- Это одно 6-месячное регистрационное исследование, спонсированное производителем, с участием 135 пациентов с Synergy, — достаточное основание для одобрения FDA, но менее продолжительный и менее объёмный массив данных, чем существует для более старых, хорошо зарекомендовавших себя конструкций линз.
- Поскольку это дифракционная конструкция, разделяющая свет между несколькими фокусными точками, некоторым пациентам требуется период адаптации, а результаты в значительной степени зависят от точности измерений и здорового состояния глазной поверхности и сетчатки.
Кому может подойти эта линза
Судя по этим данным, Synergy, как правило, подходит пациентам, которые больше всего ценят широкую независимость от очков при задачах вдаль, на среднем расстоянии и вблизи одновременно и готовы взамен принять заметно более высокую вероятность ореолов и ночных засветов — особенно пациентам, которые нечасто водят машину в тёмное время суток или в целом меньше беспокоятся из-за ночных зрительных феноменов. Пациентам с высокой чувствительностью к засветке или профессиями, требующими частого ночного вождения, стоит подробно обсудить этот компромисс с хирургом, прежде чем выбирать эту линзу вместо альтернативы с меньшей аддидацией или недифракционной конструкции. Как всегда, это разговор для вашего хирурга на основе ваших собственных измерений глаза и состояния здоровья, а не то, что может решить общая статья.
Как она сравнивается с другими
Synergy относится к категории полного диапазона / расширенного зрения — линз, стремящихся охватить зрение вдаль, на среднем расстоянии и вблизи с помощью одного имплантата, как правило, за счёт дифракционных конструкций, разделяющих свет между несколькими фокусными точками. О компромиссах на уровне категории (по сравнению со стандартными монофокальными, улучшенными монофокальными и недифракционными EDOF-линзами) см. Полный диапазон / Трифокальная / Мультифокальная. Более широкий взгляд на то, почему некоторые пациенты сообщают о неудовлетворённости пресбиопическими ИОЛ этой категории в целом, — в статье Почему некоторые пациенты с пресбиопическими ИОЛ сообщают о неудовлетворенности?
Примечание о том, как производители подают эти же данные
Как и в случае с другими линзами этой категории, стоит понимать, как одно и то же лежащее в основе исследование обычно перерабатывается для маркетинговых материалов. Распространённый приём — выносить в заголовок наиболее выгодный отдельный показатель, например показатель независимости от очков, приведённый выше, который действительно впечатляет, — при этом данные о зрительных феноменах, если их вообще приводят, представляют с использованием других групп сравнения, более старых продуктов конкурентов или лабораторных оптических измерений, а не тех же клинических результатов, о которых сообщают сами пациенты и которые показаны здесь бок о бок. Материалы, распространяемые среди врачей, часто опираются на внутренние неопубликованные исследования «Data on File», которые не проходят независимую публикацию или рецензирование и нередко прямо помечены как предназначенные только для аудитории медицинских специалистов, а не для непосредственного чтения пациентами. Вместо этого мы использовали публичные данные FDA и представили благоприятные и неблагоприятные результаты одного и того же исследования вместе, поскольку пациенту, взвешивающему этот компромисс, нужна полная картина сразу.
Примечание об этом обзоре
Эта страница представляет собой образовательный материал, а не результат клинического исследования и не персональную рекомендацию. Каждый показатель взят непосредственно из публичной SSED FDA для PMA P980040/S124 и снабжён ссылкой на номер таблицы или рисунка, чтобы вы могли проверить его самостоятельно; там, где исходный документ представляет результат только в виде графика, а не таблицы данных, мы прямо указали на это, а не оценивали цифры, которые не можем подтвердить. Фактические результаты различаются от пациента к пациенту, и правильную линзу для вас может определить только квалифицированный офтальмохирург на основе ваших индивидуальных измерений глаза и истории здоровья.