Что такое TECNIS Synergy
Synergy — дифракционная ИОЛ для коррекции пресбиопии, разработанная для охвата дали, промежуточного расстояния и близи. В исследовании это означало 4 м, 66 см и 40 см — дорога, компьютер и чтение вместо трёх абстрактных названий.
FDA одобрила её 28 апреля 2021 года по PMA P980040/S124. Главной моделью была ZFR00V со связанными версиями системы доставки и торическими вариантами. Технические фразы вроде «непрерывный EDOF-профиль» описывают замысел конструкции; приведённые ниже зрительные результаты и анкеты показывают, чего на самом деле достигли пациенты с имплантированными линзами.
Как она выглядит
Изображение ниже воспроизведено непосредственно из регистрационного досье FDA для этой линзы, а не из маркетинговых материалов производителя, поэтому показано именно то, что рассматривало и одобрило FDA.
Источник: FDA SSED, PMA P980040/S124, Рисунок 1
Откуда данные на этой странице
Сводка FDA о безопасности и эффективности (SSED) — PMA P980040/S124 (PDF)
Как и в других обзорах моделей на этом сайте, каждый показатель ниже взят из Сводки данных о безопасности и эффективности FDA (SSED) — публичного документа, который FDA публикует при одобрении, на основе того же регистрационного клинического исследования, которое производитель использовал для получения одобрения (PMA P980040/S124, одобрено 28 апреля 2021 года: 297 включённых пациентов, 272 имплантации — 135 с Synergy, 137 с контрольной монофокальной линзой — на 15 клинических базах в США, наблюдение до 6 месяцев). Каждое число снабжено ссылкой на таблицу в этом документе, чтобы его можно было проверить напрямую.
Стоит сразу оговорить один пробел: результаты по кривой дефокуса и контрастной чувствительности представлены в SSED только в виде графиков, а не таблиц данных, — распространённая практика в подобных документах. Это означает, что мы можем привести описательные выводы, которые FDA и производитель сделали на основе этих графиков, но не можем воспроизвести точные значения по каждой диоптрии или пространственной частоте, как это возможно для таблиц по остроте зрения и опросников, опубликованных в текстовом виде. Там, где утверждение ниже опирается на график, а не на таблицу, мы прямо указываем на это, а не оцениваем цифры, которые не можем проверить.
Острота зрения по расстояниям
В отличие от некоторых других линз этой категории, в регистрационном исследовании Synergy острота зрения с коррекцией на расстояние сообщалась для всех трёх функциональных расстояний — вдаль, на среднем расстоянии и вблизи, — что позволяет показать полную картину.
Столбцы показывают относительную остроту зрения — чем длиннее столбец, тем выше острота. Точное значение logMAR (меньше — лучше) и эквивалент по Снеллену указаны справа.
Источник: FDA SSED, PMA P980040/S124, таблицы 18, 22 и 25
Здесь закономерность отличается от монофокальной линзы или линз, расширяющих только среднее расстояние: преимущество Synergy перед контрольной линзой увеличивается по мере приближения задачи, а зрение вблизи — традиционно самое слабое место для конструкций в стиле EDOF — показывает наибольший разрыв в этом наборе данных. Зрение вдаль было практически эквивалентным в обеих группах, что представляет собой ожидаемый исходный компромисс для линзы, распределяющей свет между дополнительными фокусными точками.
В повседневных числах средний результат группы был примерно 20/23 на 66 см против 20/43 с контрольной линзой и примерно 20/25 на 40 см против 20/67. В этом исследовании линза выполнила то, что должна была делать её конструкция полного диапазона.
Глубина фокуса и контрастная чувствительность — что показывают графики
SSED сообщает о средней монокулярной остроте зрения с коррекцией для дали 0,2 logMAR или лучше (≤0,2) в диапазоне дефокуса от 0,0 D до −2,5 D, с сохранением этого уровня за пределами −3,0 D через 6 месяцев (рисунок 10, стр. 42–44). Коррекция для дали остаётся, а дополнительные линзы имитируют разные расстояния. Это описывает диапазон линзы в условиях теста, а не гарантирует каждому пациенту такое зрение без очков. В SSED нет числовых значений для каждого шага дефокуса, поэтому мы не восстанавливаем кривую.
В отношении контрастной чувствительности описательный вывод SSED гласит, что чувствительность была «в целом ниже в группе Synergy, чем в контрольной группе... особенно в условиях экстремально сильной засветки», при этом отмечается, что эта разница «не была признана клинически значимой». Это также основано на графиках (рисунки контрастной чувствительности примерно на стр. 28–31 SSED), а не на опубликованной числовой таблице, поэтому мы приводим собственный сформулированный вывод документа, а не точные цифры, которые не можем проверить независимо.
Независимость от очков
% пациентов (опросник о независимости от очков, заполняемый пациентом).
Источник: FDA SSED, PMA P980040/S124, рисунок 13
Это самый большой и наиболее стабильный разрыв во всём наборе данных, и он отражает основную цель конструкции линзы — снижение зависимости от очков на всех расстояниях, а не только на одном. Это результат опросника, заполняемого пациентом, а не объективное измерение остроты зрения, поэтому он отражает субъективный опыт, а не результат клинического теста.
Зрительные феномены (ореолы, засветы, лучистые звёзды)
% пациентов, упомянувших симптом без наводящего вопроса.
Источник: FDA SSED, PMA P980040/S124, таблица 16
Это самое ясное ограничение в том же наборе данных, который показал сильную независимость от очков. Ореолы сообщал примерно каждый пятый пациент с Synergy против примерно одного из 25 в контрольной группе. В дополнительной анкете «насколько это вас беспокоит» (таблица 17) 3,8% пациентов с Synergy оценили ореолы как чрезвычайно неприятные, а 5,3% так же оценили лучи вокруг источников света, против 0% в контрольной группе по обоим показателям. Эти проценты невелики, но разница с собственной контрольной группой исследования реальна.
Возможные ограничения на основе этих данных
- Ореолы, ночные засветы и лучистые звёзды отмечались существенно чаще, чем при использовании контрольной монофокальной линзы (для ореолов — примерно в 6 раз чаще), и небольшая, но ненулевая доля пациентов (до 5,3%) оценила тот или иной симптом как крайне беспокоящий.
- Контрастная чувствительность была снижена в условиях засветки по сравнению с контрольной линзой; в SSED это описывается как клинически незначимое, хотя данный вывод сформулирован описательно, а не представлен в опубликованной таблице данных.
- Результаты по кривой дефокуса и контрастной чувствительности представлены в SSED только в виде графиков, а не числовых таблиц, — поэтому точные значения по каждой диоптрии или пространственной частоте невозможно независимо проверить по опубликованному документу.
- Это одно 6-месячное регистрационное исследование, спонсированное производителем, с участием 135 пациентов с Synergy, — достаточное основание для одобрения FDA, но менее продолжительный и менее объёмный массив данных, чем существует для более старых, хорошо зарекомендовавших себя конструкций линз.
- Средний результат исследования не может предсказать результат одного глаза. Остаточная рефракция, астигматизм, поверхность глаза, роговица, сетчатка, зрительный нерв и положение ИОЛ могут изменить результат; их нужно проверить, если зрение или симптомы разочаровывают.
Кому стоит обсудить эту линзу
Synergy даёт ясную причину рассматривать её: широкий диапазон остроты от близи до дали и высокую сообщённую независимость от очков в ключевом исследовании. Она также даёт ясную причину для осторожности, когда ночное вождение не подлежит компромиссу: ореолы, ночное ослепление и лучи вокруг источников света сообщались чаще, чем с монофокальной контрольной линзой. Личностный ярлык до операции не предскажет, кого это будет беспокоить. Спросите, подходит ли ваш глаз медицински, а затем сравните измеренную пользу вблизи с измеренным риском симптомов.
Как она сравнивается с другими
Synergy относится к категории полного диапазона / расширенного зрения — линз, стремящихся охватить зрение вдаль, на среднем расстоянии и вблизи с помощью одного имплантата, как правило, за счёт дифракционных конструкций, разделяющих свет между несколькими фокусными точками. О компромиссах на уровне категории (по сравнению со стандартными монофокальными, улучшенными монофокальными и недифракционными EDOF-линзами) см. Полный диапазон / Трифокальная / Мультифокальная. Более широкий взгляд на то, почему некоторые пациенты сообщают о неудовлетворённости пресбиопическими ИОЛ этой категории в целом, — в статье Почему некоторые пациенты с пресбиопическими ИОЛ сообщают о неудовлетворенности?
Вопросы хирургу
- Насколько для меня важно чтение без очков на 40 см по сравнению с ночным вождением?
- Какой ореол вы считаете приемлемым и сколько ваших пациентов остаются существенно обеспокоены?
- Меняет ли рекомендацию состояние моей поверхности глаза, роговицы, сетчатки или зрительного нерва?
- Какую точную альтернативу с меньшей частотой ореолов вы сравните и какой разницы в ближнем зрении мне ожидать?
Примечание о том, как производители подают эти же данные
Как и в случае с другими линзами этой категории, стоит понимать, как одно и то же лежащее в основе исследование обычно перерабатывается для маркетинговых материалов. Распространённый приём — выносить в заголовок наиболее выгодный отдельный показатель, например показатель независимости от очков, приведённый выше, который действительно впечатляет, — при этом данные о зрительных феноменах, если их вообще приводят, представляют с использованием других групп сравнения, более старых продуктов конкурентов или лабораторных оптических измерений, а не тех же клинических результатов, о которых сообщают сами пациенты и которые показаны здесь бок о бок. Материалы, распространяемые среди врачей, часто опираются на внутренние неопубликованные исследования «Data on File», которые не проходят независимую публикацию или рецензирование и нередко прямо помечены как предназначенные только для аудитории медицинских специалистов, а не для непосредственного чтения пациентами. Вместо этого мы использовали публичные данные FDA и представили благоприятные и неблагоприятные результаты одного и того же исследования вместе, поскольку пациенту, взвешивающему этот компромисс, нужна полная картина сразу.
Если в рекламном слайде используется MTF или сравнение в модели глаза, сначала прочитайте, как тестируют хрусталики в лаборатории, и только потом переносите этот график на ожидания пациента.
Примечание об этом обзоре
Эта страница представляет собой образовательный материал, а не результат клинического исследования и не персональную рекомендацию. Каждый показатель взят непосредственно из публичной SSED FDA для PMA P980040/S124 и снабжён ссылкой на номер таблицы или рисунка, чтобы вы могли проверить его самостоятельно; там, где исходный документ представляет результат только в виде графика, а не таблицы данных, мы прямо указали на это, а не оценивали цифры, которые не можем подтвердить. Фактические результаты различаются от пациента к пациенту, и правильную линзу для вас может определить только квалифицированный офтальмохирург на основе ваших индивидуальных измерений глаза и истории здоровья.