Обзор Alcon PanOptix

Что такое Alcon PanOptix

AcrySof IQ PanOptix — дифракционная трифокальная ИОЛ производства Alcon Laboratories, одобренная FDA 26 августа 2019 года в рамках PMA P040020, дополнение S087. Основная клиническая модель — неторическая TFNT00; торические версии (TFNT30/40/50/60, для роговичного астигматизма от 1,50 до 3,75 D) используют ту же оптическую платформу, но не входили в клиническую группу, описанную в этом SSED. Будучи истинно трифокальной линзой, PanOptix использует дифракционные кольца для создания трёх отдельных фокусных точек — для дали, промежуточного расстояния и вблизи — а не непрерывный расширенный диапазон, который используют линзы типа EDOF.

Как она выглядит

Изображение ниже воспроизведено непосредственно из регистрационного досье FDA для этой линзы, а не из маркетинговых материалов производителя, поэтому показано именно то, что рассматривало и одобрило FDA.

Источник: FDA SSED, PMA P040020/S087, Рисунок 1

Откуда данные на этой странице

Каждый показатель ниже взят из Сводки данных о безопасности и эффективности FDA (SSED) для PanOptix — публичного документа, который FDA опубликовало вместе с одобрением, на основе регистрационного исследования, поданного компанией Alcon (PMA P040020/S087: включено 250 пациентов, имплантировано 243 линзы, 12 клинических баз в США, нерандомизированное исследование с маскированием специалиста, оценивающего остроту зрения, период наблюдения — 6 месяцев; для приведённых ниже результатов остроты зрения проанализированы первые прооперированные глаза — 127 с PanOptix и 113 с контрольной монофокальной линзой). Каждое число снабжено ссылкой на таблицу-источник, чтобы вы могли проверить его самостоятельно.

Одно структурное замечание: числовые таблицы по остроте зрения, удовлетворённости и зрительным феноменам приведены ниже потому, что они опубликованы в виде текста. Контрастная чувствительность, напротив, представлена в этом документе только в виде графиков (рисунки 5–8) — в этом случае мы приводим собственный сформулированный вывод SSED, а не оцениваем точные цифры, которые невозможно проверить по изображению графика.

Острота зрения по расстояниям

Это классическая картина для трифокальных линз: острота зрения вдаль практически совпадает с контрольной монофокальной линзой, тогда как на промежуточном расстоянии и вблизи наблюдается выраженное и стабильное преимущество — что отражает наличие у линзы трёх отдельных фокусных точек. Заранее заданные статистические цели исследования (не меньшая эффективность для дали, превосходство для близи и промежуточного расстояния) были достигнуты по каждому из показателей, согласно собственному заключению SSED (стр. 37–38).

Контрастная чувствительность — что показывают графики

Собственное заключение SSED, основанное на графиках бинокулярной контрастной чувствительности при фотопических (яркое освещение) и мезопических (низкая освещённость) условиях, с засветкой и без неё (рисунки 5–8, стр. 30–33), звучит так: «Результаты бинокулярной контрастной чувствительности для ИОЛ PanOptix были немного снижены по сравнению с контрольной монофокальной ИОЛ, однако эти различия не были клинически значимыми». Числовая таблица по пространственным частотам, сопровождающая этот вывод, в SSED отсутствует, поэтому мы приводим собственное резюме документа, а не восстанавливаем значения по изображению графика.

Удовлетворённость пациентов (опросник IOLSAT)

SSED также указывает, что по показателю независимости от очков (доля пациентов, ответивших «Никогда» на вопрос о необходимости использования очков) была выявлена статистически значимая разница в 71,2 процентных пункта в пользу PanOptix — впечатляющая цифра, хотя абсолютные значения по каждой группе отсутствовали на доступных нам страницах документа, поэтому мы приводим именно указанную разницу, а не два абсолютных числа.

Зрительные феномены (ореолы, засветы, лучистые звёзды)

Эти показатели отражают дискомфорт любой степени выраженности — от лёгкой до тяжёлой, поэтому проценты выглядят выше, чем цифры в стиле «спонтанных сообщений», которые мы приводим для некоторых других линз: здесь речь идёт о прямом, наводящем вопросе, а не о невызванном упоминании. На верхнем конце той же шкалы (беспокоит «довольно сильно» или «очень сильно») разрыв сокращается, но не исчезает: 11,1% пациентов с PanOptix против 1,8% пациентов контрольной группы по ореолам и 12,0% против 1,8% по лучистым звёздам, при этом по засветам показатели групп ближе друг к другу (8,7% против 7,2%).

Кому может подойти эта линза

Эти данные согласуются с общей репутацией PanOptix: выраженное, хорошо задокументированное улучшение зрения на промежуточном расстоянии и вблизи, а также высокая удовлетворённость пациентов по самооценке — наряду со значимо более высокой (хотя преимущественно лёгкой или умеренной) частотой ореолов, засветов и лучистых звёзд по сравнению с монофокальной линзой. Пациенты, для которых приоритетом является независимость от очков на всех трёх расстояниях и которых меньше беспокоят ночные зрительные феномены, с большей вероятностью окажутся подходящими кандидатами, чем те, кто часто водит машину ночью или обладает повышенной чувствительностью к засветам. Как и всегда, это решение принимает ваш хирург на основе индивидуальных измерений глаза, поведения зрачка и образа жизни.

Как она сравнивается с другими

PanOptix — это трифокальная линза в составе более широкой категории линз полного диапазона: она использует три отдельные дифракционные фокусные точки вместо непрерывного расширенного диапазона фокуса. Обзор компромиссов на уровне категории по сравнению с недифракционными линзами EDOF и улучшенными монофокальными конструкциями см. в разделе Линзы полного диапазона / трифокальные / мультифокальные. Более широкий взгляд на то, почему некоторые пациенты в этой общей категории линз сообщают о неудовлетворённости, см. в статье Почему некоторые пациенты с ИОЛ, корректирующими пресбиопию, сообщают о неудовлетворённости?

Примечание о том, как производители подают эти же данные

Материалы, подготовленные на основе того же исследования для целей продаж и маркетинга, как правило, в первую очередь представляют показатели удовлетворённости и независимости от очков, приведённые выше, — они действительно реальны и убедительны, — тогда как данные о зрительных феноменах, если они вообще приводятся, показывают менее заметно, используют другие сравниваемые продукты или ссылаются на лабораторные оптические показатели вместо приведённых здесь бок о бок результатов, о которых сообщают сами пациенты. Значительная часть таких материалов опирается на внутренние исследования «Data on File», которые не публикуются независимо и часто предназначены только для распространения среди медицинских специалистов, а не для непосредственного чтения пациентами. Мы использовали публичные данные FDA и показали благоприятные и неблагоприятные результаты одного и того же исследования вместе, поскольку обе стороны важны для пациента, принимающего это решение.

Примечание об этом обзоре

Эта страница представляет собой образовательный материал, а не результат клинического исследования и не персональную рекомендацию. Каждый показатель взят непосредственно из публичной SSED FDA для PMA P040020/S087 и снабжён ссылкой на номер таблицы, чтобы вы могли проверить его самостоятельно; там, где исходный документ представляет результат только в виде графика, мы прямо указали на это, а не оценивали цифры, которые не можем подтвердить. Фактические результаты различаются от пациента к пациенту, и правильную линзу для вас может определить только квалифицированный офтальмохирург на основе индивидуальных измерений глаза и истории здоровья.