Что такое Alcon PanOptix
PanOptix — дифракционная трифокальная ИОЛ от Alcon. Она распределяет свет между фокусными диапазонами для дали, промежуточного расстояния и близи. В повседневных терминах исследование проверяло дорогу на 4 м, работу на расстоянии вытянутой руки на 66 см и чтение на 40 см.
FDA одобрила её 26 августа 2019 года по PMA P040020/S087. Главной клинической моделью была неторическая TFNT00. Торические версии корректируют роговичный астигматизм на той же оптической платформе, но ключевая часть исследования остроты, о которой идёт речь здесь, не тестировала отдельно каждую торическую модель.
Как она выглядит
Изображение ниже воспроизведено непосредственно из регистрационного досье FDA для этой линзы, а не из маркетинговых материалов производителя, поэтому показано именно то, что рассматривало и одобрило FDA.
Источник: FDA SSED, PMA P040020/S087, Рисунок 1
Откуда данные на этой странице
Сводка FDA о безопасности и эффективности (SSED) — PMA P040020/S087 (PDF)
Каждый показатель ниже взят из Сводки данных о безопасности и эффективности FDA (SSED) для PanOptix — публичного документа, который FDA опубликовало вместе с одобрением, на основе регистрационного исследования, поданного компанией Alcon (PMA P040020/S087: включено 250 пациентов, ИОЛ имплантированы 243 пациентам, 12 клинических баз в США, нерандомизированное исследование с маскированием специалиста, оценивающего остроту зрения, период наблюдения — 6 месяцев; для приведённых ниже результатов остроты зрения проанализированы первые прооперированные глаза — 127 с PanOptix и 113 с контрольной монофокальной линзой). Каждое число снабжено ссылкой на таблицу-источник, чтобы вы могли проверить его самостоятельно.
Одно структурное замечание: числовые таблицы по остроте зрения, удовлетворённости и зрительным феноменам приведены ниже потому, что они опубликованы в виде текста. Контрастная чувствительность, напротив, представлена в этом документе только в виде графиков (рисунки 5–8) — в этом случае мы приводим собственный сформулированный вывод SSED, а не оцениваем точные цифры, которые невозможно проверить по изображению графика.
Острота зрения по расстояниям
Во всех трёх тестах оставалась коррекция для дали; дополнительную коррекцию для близи не добавляли. Столбцы показывают относительную остроту зрения — чем длиннее столбец, тем выше острота. Точное значение logMAR (меньше — лучше) и эквивалент по Снеллену указаны справа.
Источник: FDA SSED, PMA P040020/S087, таблица 23
Это классическая картина для трифокальных линз: острота зрения вдаль практически совпадает с контрольной монофокальной линзой, тогда как на промежуточном расстоянии и вблизи наблюдается выраженное и стабильное преимущество — что отражает наличие у линзы трёх отдельных фокусных точек. Заранее заданные статистические цели исследования (не меньшая эффективность для дали, превосходство для близи и промежуточного расстояния) были достигнуты по каждому из показателей, согласно собственному заключению SSED (стр. 37–38).
В переводе на задачи среднее зрение на 66 см было примерно 20/23 с PanOptix против 20/43 с контрольной линзой; на 40 см — примерно 20/25 против 20/68. Это средние результаты группы в условиях исследования, а не обещание для одного глаза.
Контрастная чувствительность — что показывают графики
Собственное заключение SSED, основанное на графиках бинокулярной контрастной чувствительности при фотопических (яркое освещение) и мезопических (низкая освещённость) условиях, с засветкой и без неё (рисунки 5–8, стр. 30–33), звучит так: «Результаты бинокулярной контрастной чувствительности для ИОЛ PanOptix были немного снижены по сравнению с контрольной монофокальной ИОЛ, однако эти различия не были клинически значимыми». Числовая таблица по пространственным частотам, сопровождающая этот вывод, в SSED отсутствует, поэтому мы приводим собственное резюме документа, а не восстанавливаем значения по изображению графика.
Удовлетворённость пациентов (опросник IOLSAT)
% пациентов, опросник удовлетворённости пациентов ИОЛ (IOLSAT).
Источник: FDA SSED, PMA P040020/S087, таблица 22
Полный SSED приводит исходные числа: 80,5% пациентов с PanOptix (99/123) ответили «никогда» на вопрос об общей потребности в очках в течение предыдущих семи дней, против 8,2% в монофокальной контрольной группе (9/110). Именно для ближних задач «никогда» ответили 83,6% против 8,2%. Это сильная, важная для пациента польза, которая выполнила заранее заданную цель превосходства.
Зрительные феномены (ореолы, засветы, лучистые звёзды)
% пациентов, сообщивших как минимум о «незначительном» дискомфорте (то есть не выбравших вариант «совсем не беспокоит»).
Источник: FDA SSED, PMA P040020/S087, таблица 20
Эти показатели отражают дискомфорт любой степени выраженности — от небольшого до очень сильного, поэтому проценты выглядят выше, чем цифры в стиле «спонтанных сообщений», которые мы приводим для некоторых других линз: в структурированной анкете спрашивали о каждом симптоме, а не ждали, что пациент упомянет его сам. На верхнем конце той же шкалы (беспокоит «довольно сильно» или «очень сильно») разрыв сокращается, но не исчезает: 11,1% пациентов с PanOptix против 1,8% пациентов контрольной группы по ореолам и 12,0% против 1,8% по лучистым звёздам, при этом по засветам показатели групп ближе друг к другу (8,7% против 7,2%).
Возможные ограничения на основе этих данных
- Довольно сильный или очень сильный дискомфорт чаще отмечали с PanOptix для ореолов (11,1% против 1,8%) и лучистых звёзд (12,0% против 1,8%). Для засветов результаты групп были ближе (8,7% против 7,2%). Это отдельные показатели дискомфорта через 6 месяцев, а не единая частота всех зрительных симптомов.
- Контрастная чувствительность была немного снижена по сравнению с контрольной монофокальной линзой; в SSED это описывается как клинически незначимое различие, однако исходные данные представлены только в виде графиков, а не опубликованной числовой таблицы.
- В клиническом исследовании оценивалась только неторическая модель TFNT00 — торические версии (TFNT30/40/50/60) используют ту же оптическую конструкцию, но отдельно в рамках данного регистрационного исследования не тестировались.
- Это одно 6-месячное регистрационное исследование, спонсированное производителем (127 глаз с PanOptix против 113 в контрольной группе) — достаточное основание для одобрения FDA, но более короткое и менее масштабное, чем накопленный массив реальных клинических данных по этой широко применяемой линзе.
- Как и для любой дифракционной мультифокальной/трифокальной конструкции, некоторым пациентам требуется период адаптации, а результаты сильно зависят от точности биометрии, а также от здоровья сетчатки и глазной поверхности.
Кому стоит обсудить эту линзу
PanOptix даёт ясную причину рассматривать её: ключевое исследование показало значительное улучшение некорригированного промежуточного и ближнего зрения и сообщённой свободы от очков. Оно также даёт ясную причину для осторожности, когда ночное вождение не подлежит компромиссу: прямой опрос обнаружил больше ореолов, ослепления и лучей вокруг источников света, чем с монофокальной контрольной линзой. Личностный ярлык до операции не предскажет, кого это будет беспокоить. Спросите, подходит ли ваш глаз медицински, а затем решите, как вы оцениваете измеренную пользу вблизи против измеренного риска симптомов.
Как она сравнивается с другими
PanOptix — это трифокальная линза в составе более широкой категории линз полного диапазона: она использует три отдельные дифракционные фокусные точки вместо непрерывного расширенного диапазона фокуса. Обзор компромиссов на уровне категории по сравнению с недифракционными линзами EDOF и улучшенными монофокальными конструкциями см. в разделе Линзы полного диапазона / трифокальные / мультифокальные. Более широкий взгляд на то, почему некоторые пациенты в этой общей категории линз сообщают о неудовлетворённости, см. в статье Почему некоторые пациенты с ИОЛ, корректирующими пресбиопию, сообщают о неудовлетворённости?
Вопросы хирургу
- Делает ли состояние моей сетчатки, зрительного нерва, роговицы или поверхности глаза результаты исследования менее применимыми?
- Как вы измеряете и объясняете «любой ореол» в отличие от сильного беспокойства у своих пациентов?
- Какой остаточный астигматизм существенно ухудшит мой ближний или промежуточный результат?
- Если ночное вождение — основа моей работы, какую точную альтернативу вы сравните и по какому показателю?
Примечание о том, как производители подают эти же данные
Материалы, подготовленные на основе того же исследования для целей продаж и маркетинга, как правило, в первую очередь представляют показатели удовлетворённости и независимости от очков, приведённые выше, — они действительно реальны и убедительны, — тогда как данные о зрительных феноменах, если они вообще приводятся, показывают менее заметно, используют другие сравниваемые продукты или ссылаются на лабораторные оптические показатели вместо приведённых здесь бок о бок результатов, о которых сообщают сами пациенты. Значительная часть таких материалов опирается на внутренние исследования «Data on File», которые не публикуются независимо и часто предназначены только для распространения среди медицинских специалистов, а не для непосредственного чтения пациентами. Мы использовали публичные данные FDA и показали благоприятные и неблагоприятные результаты одного и того же исследования вместе, поскольку обе стороны важны для пациента, принимающего это решение.
Если в рекламном слайде используется MTF или сравнение в модели глаза, сначала прочитайте, как тестируют хрусталики в лаборатории, и только потом переносите этот график на ожидания пациента.
Примечание об этом обзоре
Эта страница представляет собой образовательный материал, а не результат клинического исследования и не персональную рекомендацию. Каждый показатель взят непосредственно из публичной SSED FDA для PMA P040020/S087 и снабжён ссылкой на номер таблицы, чтобы вы могли проверить его самостоятельно; там, где исходный документ представляет результат только в виде графика, мы прямо указали на это, а не оценивали цифры, которые не можем подтвердить. Фактические результаты различаются от пациента к пациенту, и правильную линзу для вас может определить только квалифицированный офтальмохирург на основе индивидуальных измерений глаза и истории здоровья.